Publikovaných článků: 17
EMA doporučila k registraci vakcínu společnosti AstraZeneca
Celý článek Pátek, 29. leden 2021 | Autor www.sukl.cz
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) doporučila udělit podmínečnou registraci vakcíně společnosti AstraZeneca proti onemocnění COVID-19 (pod názvem COVID-19 Vaccine AstraZeneca) určené k prevenci vzniku onemocnění způsobeného koronavirem (COVID-19) u osob ve věku od 18 let. Jedná se v pořadí již o třetí vakcínu proti onemocnění COVID-19, kterou EMA doporučila k registraci.
Vakcína proti COVID-19 od AstraZeneca je podmínečně schválena Evropskou komisí
Celý článek Pátek, 29. leden 2021 | Autor www.sukl.cz
Evropská komise vydala rozhodnutí, kterým se uděluje podmínečná registrace vakcíně od AstraZeneca a Oxfordské univerzity proti onemocnění COVID-19 (pod názvem COVID-19 Vaccine AstraZeneca) určené k prevenci vzniku onemocnění způsobeného koronavirem (COVID-19). Jedná se v pořadí již o třetí vakcínu proti onemocnění COVID-19, kterou EMA doporučila k registraci. Kombinované výsledky ze čtyř klinických hodnocení ve Velké Británii, Brazílii a Jižní Africe prokázaly, že vakcína je bezpečná a účinná v prevenci vzniku tohoto onemocnění u osob ve věku od 18 let.
COVID-19 Vaccine AstraZeneca přehledně: Jak účinkuje a pro koho je určená?
Celý článek Pátek, 29. leden 2021 | Autor www.sukl.cz
Evropská komise podmínečeně zaregistrovala v pořadí již třetí vakcínu proti nemoci COVID-19. SÚKL o vakcíně od AstraZeneca a Oxfordské univerzity připravil přehled podrobností.
Sdělení SÚKL ze dne 29.1.2021
Celý článek Pátek, 29. leden 2021 | Autor www.sukl.cz
SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Benoxi, 4mg/ml oph.gtt.sol.1x10ml až z úrovně zdravotnických zařízení.
Nežádoucí účinky vakcín proti covid-19: SÚKL bude pravidelně zveřejňovat počty nahlášených podezření
Celý článek Čtvrtek, 28. leden 2021 | Autor www.sukl.cz
Česká republika má za sebou první měsíc očkování proti nemoci COVID-19. Po celou dobu přijímá Státní Ústav pro kontrolu léčiv od očkovaných, lékařů a dalších zdravotnických pracovníků hlášení podezření na nežádoucí účinky. Každé hlášení zaevidujeme, přidělíme mu světově unikátní číslo a dál s ním pracujeme.
Rok 2021
Celý článek Čtvrtek, 28. leden 2021 | Autor www.sukl.cz
SÚKL na základě § 98 odst. 1 a § 25 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, informuje o přeřazení výrobků mezi léčivé přípravky.
Výzva držitelům rozhodnutí o registraci léčivých přípravků kombinované hormonální antikoncepce
Celý článek Středa, 27. leden 2021 | Autor www.sukl.cz
SÚKL o sběru dat k inosin pranobexu v domovech důchodců
Celý článek Pátek, 22. leden 2021 | Autor www.sukl.cz
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o výsledku šetření ve věci sběru dat z používání inosin pranobexu v domovech důchodců.
Očkování osob starších než 85 let vakcínami proti COVID-19
Celý článek Úterý, 19. leden 2021 | Autor www.sukl.cz
V současné době jsou v EU podmínečně registrované dvě vakcíny proti COVID-19, vakcína Comirnaty od společností BioNTec/Pfizer a vakcína od společnosti Moderna (obě jsou stejného typu, tzv. mRNA vakcíny). Klinické studie prokázaly velmi dobrou účinnost obou vakcín, a to přibližně 95 %, účinnost byla prokázána jak ve věkové skupině 18 až 65 let, tak u osob starších 65 let. Ve studiích však bylo zahrnuto jen velmi málo osob, které byly starší 85 let, je tedy jen velmi málo dat ohledně účinnosti vakcín v této věkové skupině. Protože však byla účinnost ve všech ostatních věkových skupinách podobná, předpokládá se, že u osob nad 85 let bude účinnost podobná jako u osob starších 65 let. Podobně jako pro účinnost je u osob starších 85 let velmi málo údajů ohledně bezpečnosti, avšak předpokládá se, že nežádoucí účinky budou podobné jako u osob starších 65 let. Dále klinické studie nezahrnovaly osoby, které měly akutní nebo nestabilní onemocnění.
Pozastavení registrace léčivého přípravku RANITIDINE AUROVITAS 150 MG POTAHOVANÉ TABLETY
Celý článek Čtvrtek, 14. leden 2021 | Autor www.sukl.cz
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o pozastavení registrace léčivého přípravku RANITIDINE AUROVITAS, 150 mg, tbl.flm. (reg. č. 09/585/16-C).
Pozastavení registrace léčivých přípravků RANISAN 75 MG a RANISAN 150 MG POTAHOVANÉ TABLETY
Celý článek Čtvrtek, 14. leden 2021 | Autor www.sukl.cz
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o pozastavení registrace léčivých přípravků RANISAN, 75 mg, tbl.flm. (reg. č. 09/132/01-C) a RANISAN, 150 mg, tbl.flm. (reg. č. 09/287/90-C).
EMA obdržela žádost o podmíněnou registraci vakcíny proti COVID-19 od AstraZeneca a Oxfordské univerzity
Celý článek Úterý, 12. leden 2021 | Autor www.sukl.cz
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) obdržela 11. 1. 2021 žádost o podmínečné rozhodnutí o registraci pro vakcínu COVID-19 vyvinutou společností AstraZeneca a Oxfordské univerzity.
COVID-19 Vaccine Moderna: Otázky a odpovědi k mRNA vakcíně
Celý článek Pondělí, 11. leden 2021 | Autor www.sukl.cz
mRNA vakcína (modifikovaný nukleosid) proti onemocnění COVID-19
Možnost podání 6. dávky z injekční lahvičky vakcíny Comirnaty
Celý článek Pátek, 8. leden 2021 | Autor www.sukl.cz
Výbor EMA pro humánní léčivé přípravky (CHMP) doporučil aktualizaci informací o přípravku u vakcíny Comirnaty, týkající se vysvětlení, za jakých podmínek je možné získat k aplikaci šest dávek vakcíny z jedné injekční lahvičky.
EMA doporučila registraci vakcíny firmy Moderna proti onemocnění COVID-19 v EU
Celý článek Středa, 6. leden 2021 | Autor www.sukl.cz
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) doporučila udělit podmínečnou registraci vakcíně firmy Moderna proti onemocnění COVID-19 (pod názvem COVID-19 Vaccine Moderna ) určené k prevenci vzniku onemocnění způsobeného koronavirem (COVID-19) u osob ve věku od 18 let. Jedná se o druhou vakcínu proti onemocnění COVID-19, kterou EMA doporučila k registraci.
Vakcína proti COVID-19 od firmy Moderna je podmínečně schválena Evropskou komisí
Celý článek Středa, 6. leden 2021 | Autor www.sukl.cz
6.1.2021 Evropská komise vydala rozhodnutí, kterým se uděluje podmínečná registrace vakcíně firmy Moderna proti onemocnění COVID-19 (pod názvem COVID-19 Vaccine Moderna). Jde tak o druhou vakcínu, která bude moci být používána v Evropské unii. Vakcína firmy Moderna proti onemocnění COVID-19 je určena k prevenci vzniku onemocnění způsobeného koronavirem (COVID-19) u osob ve věku od 18 let .
EMA pokročila v posuzování vakcíny proti COVID-19 od AstraZeneca a Oxfordské univerzity
Celý článek Čtvrtek, 31. prosinec 2020 | Autor www.sukl.cz
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) v posledních týdnech pokročila v hodnocení registrační dokumentace k vakcíně proti COVID-19 vyvíjené společností AstraZeneca ve spolupráci s Oxfordskou univerzitou. Stejně jako při schvalování vakcíny Comirnaty postupuje EMA způsobem tzv. rolling review, jehož výstupem by mělo být udělení podmínečné registrace.