Publikovaných článků: 12
Očkování proti COVID-19: Otázky a odpovědi o vakcíně Comirnaty (28.12.2020)
Celý článek Pondělí, 28. prosinec 2020 | Autor www.sukl.cz
Mám se nechat očkovat i po prodělání nemoci COVID-19? Bude vakcína fungovat i proti zmutovanému viru? A zasáhne očkování do lidské DNA? To vše jsou otázky, které se pojí s očkováním proti nemoci COVID-19. Připravili jsme přehled odpovědí na ty, které v souvislosti s vakcínou Comirnaty zaznívají nejčastěji.
Evropská agentura pro léčivé přípravky zveřejnila hodnotící zprávu k vakcíně Comirnaty
Celý článek Středa, 23. prosinec 2020 | Autor www.sukl.cz
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) zveřejnila podrobnosti hodnocení vakcíny Comirnaty od firem Pfizer a BioNTech, které udělila 21.12. podmínečnou registraci.
Upozornění na výjimky z označení na obalu vakcíny Comirnaty
Celý článek Středa, 23. prosinec 2020 | Autor www.sukl.cz
Státní ústav pro kontrolu léčiv upozorňuje, že do České republiky budou dovezena balení šarže č. EJ6796, exp. 04/2021, která na obalu nesou název „Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine, Suspension for Intramuscular Injection“. Tato výjimka z registrace léčivého přípravku COMIRNATY byla schválena Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA) a zahrnuje dále výjimky z označení na obalu, viz tabulka níže.
Comirnaty přehledně: Důležitá fakta o první podmínečně registrované vakcíně proti COVID-19 v EU (21.12.2020)
Celý článek Pondělí, 21. prosinec 2020 | Autor www.sukl.cz
mRNA vakcína (modifikovaný nukleosid) proti onemocnění COVID-19
Vakcína Comirnaty od firem Pfizer a BioNTech získala podmínečnou registraci
Celý článek Pondělí, 21. prosinec 2020 | Autor www.sukl.cz
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) doporučila udělit podmínečnou registraci vakcíně Comirnaty, vyvinuté firmami BioNTech a Pfizer pro prevenci onemocnění způsobeného koronavirem (COVID-19) u osob starších 16 let věku. Na základě tohoto doporučení následně Evropská komise podmínečnou registraci udělila.
Vakcínu proti COVID-19 od společnosti Moderna posoudí výbor CHMP dřív
Celý článek Pátek, 18. prosinec 2020 | Autor www.sukl.cz
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) pokročila v hodnocení žádosti o registraci vakcíny proti COVID-19 od společnosti Moderna (mRNA-1273). Neustálá komunikace mezi žadatelem a EMA urychlila zodpovězení klíčových otázek a vzhledem k tomu, že Moderna v předtermínu předložila poslední data, naplánoval Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) mimořádnou schůzi na 6. ledna 2021. Původní harmonogram přitom počítal s jednáním až 12. ledna 2021.
SÚKL uspěl ve sporu o doménu erecept.cz
Celý článek Středa, 16. prosinec 2020 | Autor www.sukl.cz
Státní ústav pro kontrolu léčiv se prostřednictvím mimosoudního sporu (ADR) ohradil proti způsobu používání domény erecept.cz. Používání koliduje s ochranou známkou eRecept registrovanou SÚKL.
EMA změnila plán hodnocení žádosti o podmínečnou registraci vakcíny proti COVID-19 od BioNTech a Pfizer
Celý článek Úterý, 15. prosinec 2020 | Autor www.sukl.cz
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) a Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) již několik týdnů intenzivně pracují na hodnocení dat předložených v rámci žádosti o podmínečnou registraci vakcíny proti COVID-19: BNT162b2, vyvinuté firmami BioNTech a Pfizer.
EMA a ředitelé národních agentur pro regulaci léčiv v EU/EEA HMA představují společnou strategii lékové regulace do roku 2025
Celý článek Čtvrtek, 10. prosinec 2020 | Autor www.sukl.cz
Státní ústav pro kontrolu léčiv se podílel na přípravě společné strategie lékové regulace v Evropské unii. Společně s německou agenturou pro regulaci veterinárních léčiv BVL a s kolegy z EMA připravil kapitolu Antimikrobiální rezistence a další nově se objevující zdravotní rizika. Zúročila se tak mnohaletá aktivita Ústavu na národní i mezinárodní úrovni v řešení této závažné globální hrozby, jakou antimikrobiální rezistence (tedy zvyšující se odolnost zejména bakteriálních původců infekčních onemocnění vůči antibiotikům) bezesporu je. Kromě toho se SÚKL také výrazně angažuje i v oblasti dostupnosti léčiv v EU.
Upozornění SÚKL k léčivým přípravkům obsahujícím kyslík v tlakových lahvích
Celý článek Čtvrtek, 3. prosinec 2020 | Autor www.sukl.cz
SÚKL upozorňuje na výskyt nelegálních léčivých přípravků a na nutnost dodržování pokynů souvisejících s používáním léčivých přípravků obsahujících kyslík v tlakových lahvích.
EMA obdržela žádost o podmínečnou registraci dvou mRNA vakcín proti COVID-19
Celý článek Úterý, 1. prosinec 2020 | Autor www.sukl.cz
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) obdržela žádost o podmínečnou registraci (Conditional Marketing Authorisation, CMA) pro dvě mRNA vakcíny proti COVID-19: BNT162b2, vyvinutou společnostmi BioNTech a Pfizer a mRNA1273 společnosti Moderna Biotech Spain, S.L. (dceřiná společnost společnosti Moderna, Inc.). Hodnocení obou vakcín bude probíhat ve zrychleném režimu. Stanovisko k registraci by mohlo být vydáno EMA během několika týdnů v závislosti na tom, zda budou předložené údaje dostatečně spolehlivé a úplné tak, aby prokázaly kvalitu, bezpečnost a účinnost vakcín.
EMA zahájila průběžné hodnocení vakcíny Ad26.COV2.S proti COVID-19
Celý článek Úterý, 1. prosinec 2020 | Autor www.sukl.cz
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) zahájil v pořadí již čtvrté průběžné hodnocení (tzv. „rolling-review“) vakcíny proti COVID-19.