Publikovaných článků: 13
EMA doporučila k registraci Nuvaxovid, vakcínu proti covid-19
Celý článek Pondělí, 20. prosinec 2021 | Autor www.sukl.cz
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) doporučila udělit podmínečnou registraci vakcíně Nuvaxovid (také známou pod označením NVX-CoV2373) určené k prevenci vzniku onemocnění covid-19 u osob ve věku od 18 let. Jde v pořadí již o pátou vakcínu proti onemocnění covid-19 a první proteinovou podjednotkovou vakcínu proti covid-19, kterou EMA doporučila k registraci. Držitelem rozhodnutí o registraci bude společnost Novavax CZ a.s., ČR.
Bezpečnost očkování proti covid-19: Na co se soustředit po aplikaci vakcíny?
Celý článek Čtvrtek, 16. prosinec 2021 | Autor www.sukl.cz
Každý léčivý přípravek, tedy i vakcíny proti nemoci covid-19, jsou před udělením registrace důsledně hodnoceny. Musí být splněny vysoké nároky na kvalitu, bezpečnost a účinnost. U každého léku, včetně vakcín proti covid-19, však existuje riziko vzniku nežádoucích účinků. Vzhledem ke zvýšenému zájmu o očkování proti nemoci covid-19 se Státní ústav pro kontrolu léčiv rozhodl připomenout informace o očekávaných nežádoucích účincích těchto vakcín.
EMA doporučila k registraci sotrovimab, monoklonální protilátku pro léčbu covid-19
Celý článek Čtvrtek, 16. prosinec 2021 | Autor www.sukl.cz
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) vydal doporučující stanovisko k registraci monoklonální protilátky sotrovimab pro léčbu covid-19 pod obchodním názvem Xevudy. Žadatelem o registraci je společnost GlaxoSmithKline Trading Services Limited, která tento léčivý přípravek vyvinula společně se společností Vir Biotechnology.
EMA vydala stanovisko ohledně použití přípravku Paxlovid k léčbě covid-19 před jeho registrací
Celý článek Čtvrtek, 16. prosinec 2021 | Autor www.sukl.cz
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) vydal stanovisko k použití léčivého přípravku přípravku Paxlovid (kombinace léčivých látek PF-07321332 a ritonaviru) k léčbě onemocnění covid-19. Tento léčivý přípravek, který dosud není v EU registrován, lze použít k léčbě dospělých s onemocněním covid-19, kteří nevyžadují doplňkový kyslík a u nichž existuje zvýšené riziko zhoršení covid-19 k závažnému průběhu. Paxlovid by měl být podán co nejdříve po diagnóze covid-19, nejpozději do 5 dnů od začátku příznaků. Dvě léčivé látky tohoto léčivého přípravku, PF-07321332 a ritonavir, které budou dostupné ve formě samostatných tablet, by měly být užívány současně dvakrát denně po dobu 5 dnů.
EMA doporučila rozšíření registrace anakinry pro léčbu dospělých s covid-19
Celý článek Čtvrtek, 16. prosinec 2021 | Autor www.sukl.cz
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) doporučil rozšířit indikaci léčivého přípravku Kineret (léčivá látka anakinra) tak, aby zahrnovala léčbu covid-19 u dospělých pacientů se zápalem plic vyžadujícím doplňkovou léčbu kyslíkem a těch, kteří jsou vystaveni riziku vzniku závažného respiračního (dechového) selhání, na základě stanovení hladin proteinu zvaného suPAR v krvi (Soluble urokinase plasminogen activator receptor) nejméně 6 ng na ml.
Doporučení EMA pro posilovací dávku COVID-19 Vaccine Janssen
Celý článek Středa, 15. prosinec 2021 | Autor www.sukl.cz
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) dospěl k závěru, že u osob ve věku 18 let a starších lze uvažovat o posilovací dávce COVID-19 Vaccine Janssen nejméně 2 měsíce po první dávce.
EMA přezkoumává nové údaje o účinnosti přípravku Lagevrio (molnupiravir) pro léčbu covid-19
Celý článek Úterý, 14. prosinec 2021 | Autor www.sukl.cz
V návaznosti na prozatímní doporučení Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) na podporu vnitrostátních orgánů, které mohou rozhodnout o včasném použití přípravku Lagevrio (molnupiravir) před jeho registrací, EMA přezkoumá více údajů z hlavní studie molnupiraviru (MK-4482-002).
Rok 2022
Celý článek Pondělí, 27. prosinec 2021 | Autor www.sukl.cz
SÚKL na základě § 98 odst. 1 a § 25 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, informuje o přeřazení výrobků mezi léčivé přípravky.
Rok s očkováním a léky proti covid-19
Celý článek Pondělí, 13. prosinec 2021 | Autor www.sukl.cz
Vakcíny proti covid-19 změnily podobu pandemie koronaviru. Během posledního roku byly schváleny v EU/EHP čtyři vakcíny, pátou žádost o registraci aktuálně vyhodnocuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA). Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) od loňského prosince administrativně propustil 136 šarží těchto vakcín, tedy více než osmnáct milionů dávek. Příští rok začne SÚKL provádět laboratorní kontrolu nejméně jednoho typu vakcín proti covid-19. SÚKL je rovněž zapojen do posuzování prostřednictvím zástupců ve výborech a pracovních skupinách EMA.
Doporučení EMA a ECDC týkající se heterologních očkovacích schémat proti covid-19
Celý článek Středa, 8. prosinec 2021 | Autor www.sukl.cz
EU v současné době zažívá rostoucí počet infekcí v probíhající pandemii covid-19, jakož i nárůst míry hospitalizací. Očkování proti covid-19 i nadále zabraňuje tomu, aby mnoho milionů občanů EU vážně onemocnělo nebo zemřelo, a čísla ukazují, že počty hospitalizací a úmrtí zůstávají nejnižší v těch členských zemích EU, které mají nejvyšší proočkovanost. Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) a Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC) proto nadále naléhavě vyzývají všechny občany EU, aby se plně očkovali a dodržovali aktuální doporučení týkající se posilovacích dávek.
EMA doporučuje schválení tocilizumabu u dospělých se závažným onemocněním covid-19
Celý článek Pondělí, 6. prosinec 2021 | Autor www.sukl.cz
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) doporučil rozšířit indikaci léčivého přípravku RoActemra (tocilizumab) tak, aby zahrnovala léčbu dospělých s covid-19, kteří podstupují systémovou léčbu kortikosteroidy a vyžadují doplňkovou léčbu kyslíkem nebo jsou na mechanické plicní ventilaci.
EMA zahajuje rolling-review vakcíny Valneva proti covid-19
Celý článek Čtvrtek, 2. prosinec 2021 | Autor www.sukl.cz
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) zahájil průběžný přezkum (rolling-review) vakcíny proti covid-19, kterou vyvíjí společnost Valneva pod označením VLA2001.
Ercefuryl (nifuroxazid) – nová doporučení pro použití přípravku u fertilních a kojících žen
Celý článek Úterý, 30. listopad 2021 | Autor www.sukl.cz
Státní ústav pro konrolu léčiv informuje - V návaznosti na změnu registrace léčivého přípravku Ercefuryl informujeme o nových doporučeních pro použití přípravku u fertilních a kojících žen a u mužů, jejichž partnerky mohou otěhotnět.