Pradaxa (dabigatran) - aktualizace informací o riziku krvácení
Evropská léková agentura uzavřela přehodnocení rizika krvácivých komplikací u pacientů léčených přípravkem Pradaxa. Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) toto přehodnocení uzavřel se závěrem, že poslední dostupné údaje jsou v souladu se známým rizikem krvácení a bezpečnostní profil Pradaxy zůstává nezměněný. Na základě přehodnocení dostupných údajů Výbor CHMP doporučil doplnění a upřesnění informací doprovázejících léčivý přípravek Pradaxa.
Celý článek Pátek, 25. květen 2012 | Autor www.sukl.cz
EMA doporučila nová opatření týkající se léčby přípravkem Gilenya
Evropská léková agentura (EMA) uzavřela přehodnocení kardiovaskulární bezpečnosti léčivého přípravku Gilenya (fingolimod) s tím, že poměr přínosů a rizik zůstává nadále pozitivní, pokud budou dodržována nově doporučená opatření.
Celý článek Úterý, 24. duben 2012 | Autor www.sukl.cz
Výzva k aktualizaci textů doprovázejících léčivé přípravky obsahující buserelin, goserelin, histrelin, leuprorelin, nafarelin a triptorelin
Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzývá držitele rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících analoga/agonisty gonadotropin-releasing hormonů (GnRH) k aktualizaci textů doprovázejících tyto léčivé přípravky.
Celý článek Pátek, 20. duben 2012 | Autor www.sukl.cz
Rosuvastatin a riziko gynekomastie
Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzývá držitele rozhodnutí o registraci k úpravě textů doprovázející léčivé přípravky obsahující rosuvastatin v souvislosti s rizikem gynekomastie.
Celý článek Čtvrtek, 5. duben 2012 | Autor www.sukl.cz
Statiny a riziko nově vzniklého diabetu
Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzývá držitele rozhodnutí o registraci k úpravě textů doprovázející léčivé přípravky obsahující inhibitory HMG-CoA reduktázy (atorvastatin, fluvastatin, pravastatin, simvastatin, pitavastatin, rosuvastatin, lovastatin) v souvislosti s rizikem nově vzniklého diabetu u všech statínů.
Celý článek Čtvrtek, 5. duben 2012 | Autor www.sukl.cz
Topiramát a riziko kongenitálních malformací
Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzývá držitele rozhodnutí o registraci k aktualizaci informací pro všechny léčivé přípravky obsahující topiramát.
Celý článek Čtvrtek, 5. duben 2012 | Autor www.sukl.cz
Proteos/Osseor - poměr přínosů a rizik zůstává pozitivní, avšak s novými bezpečnostními opatřeními
Evropská léková agentura (EMA) potvrdila, že poměr přínosů a rizik u léčivých přípravků Protelos/Osseor zůstává pozitivní. EMA však doporučuje přidat nové kontraindikace a provést revizi bezpečnostních upozornění.
Celý článek Pátek, 16. březen 2012 | Autor www.sukl.cz
Antiepileptika a riziko kostních poruch
Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzývá držitele rozhodnutí o registraci k aktualizaci informací pro všechny léčivé přípravky obsahující karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, primidon, oxkarbazepin, lamotrigin a natrium-valproát.
Celý článek Pátek, 16. březen 2012 | Autor www.sukl.cz
Výbor CHMP ukončil přehodnocení přípravků s obsahem orlistatu
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské lékové agentury (EMA) ukončil přehodnocení nejasného velmi vzácného rizika závažného poškození jater ve vztahu k léčbě orlistatem. Výbor ukončil své přehodnocení se závěrem, že možné riziko jaterního poškození je velmi malé, nelze je však zcela vyloučit u všech přípravků s obsahem orlistatu. Přínosy léčby obézních pacientů a pacientů s nadváhou však nadále převyšují jakákoli rizika této léčby.
Celý článek Pátek, 17. únor 2012 | Autor www.sukl.cz
EMA doporučila nové kontraindikace a varování pro přípravky obsahující aliskiren
Kombinace aliskirenu s ACE inhibitory a AR blokátory (sartany) již pro pacienty není doporučena a je kontraindikována u pacientů s diabetes mellitus anebo onemocněním ledvin.
Celý článek Pátek, 17. únor 2012 | Autor www.sukl.cz
Přehodnocení bezpečnosti léčivého přípravku Gilenya (fingolimod)
Evropská léková agentura (EMA) zahájila přehodnocení přínosů a rizik léčivého přípravku Gilenya určeného k léčbě roztroušené sklerózy z důvodu obav z ovlivnění srdeční činnosti po podání první dávky.
Celý článek Pátek, 20. leden 2012 | Autor www.sukl.cz
EMA zahájila přehodnocení přípravků obsahující aliskiren
Informace o zahájení přehodnocení přínosů a rizik léčby přípravky obsahujícími aliskiren na základě výsledků studie ALTITUDE.
Celý článek Pátek, 23. prosinec 2011 | Autor www.sukl.cz
EMA potvrdila pozitivní poměr přínosů a rizik u přípravků obsahujících somatropin
Evropská léková agentura (EMA) potvrdila pozitivní poměr přínosů a rizik u léčivých přípravků obsahujících somatropin. Předepisujícím lékařům se připomíná, aby striktně dodržovali schválené indikace a dávkování.
Celý článek Čtvrtek, 15. prosinec 2011 | Autor www.sukl.cz
Bisfosfonáty a atypické fraktury femuru – postup k předkládání RMP
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele o postupu předkládání Plánů pro řízení rizik pro přípravky obsahující bisfosfonáty.
Celý článek Středa, 7. prosinec 2011 | Autor www.sukl.cz
Aktuální bezpečnostní informace u přípravku Pradaxa
Evropská léková agentura (EMA) aktualizuje informaci o možném riziku krvácení při použití antikoagulačního přípravku Pradaxa (dabigatrani etexilati mesilas).
Celý článek Pátek, 18. listopad 2011 | Autor www.sukl.cz