Evropská léková agentura (EMA) ukončila přezkoumání přípravků obsahujících aliskiren a závěrem doporučuje kontraindikaci aliskirenu u pacientů s diabetes mellitus a u pacientů s mírným až závažným poškozením ledvin, kteří současně užívají inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory) anebo blokátory angiotenzinového receptoru II (AR blokátory, sartany). Agentura vydala navíc i varování, které doporučuje neužívat aliskiren v kombinaci s ACE inhibitory nebo AR blokátory u všech ostatních pacientů, z důvodu možných nežádoucích účinků.
Léčivé přípravky obsahující aliskiren jsou určeny k léčbě esenciální hypertenze. Pojem esenciální znamená, že nejsou zjevné příčiny zvýšeného krevního tlaku.
Doporučení pro lékaře
- Lékaři nemají předepisovat přípravky obsahující aliskiren pacientům s diabetes mellitus (1.typu i 2.typu) anebo pacientům s mírným až závažným poškozením ledvin, kteří současně užívají ACE inhibitor nebo AR blokátor. Místo aliskirenu je třeba zvolit jinou vhodnou antihypertenzní léčbu.
- Pro všechny ostatní skupiny pacientů užívajících přípravky s obsahem aliskirenu v kombinaci s ACE inhibitorem nebo AR blokátorem (sartanem) je potřeba pečlivě zvážit výhody a rizika pokračující terapie. Současné podávání aliskirenu není doporučeno.
- Lékaři by měli předepisovat přípravky obsahující aliskiren v souladu s doplněnou informací o přípravku (SPC) – upravené SPC bude doplněno po schválení Evropskou komisí.
Doporučení pro pacienty
- Pacienti nemají ukončovat léčbu bez konzultace s ošetřujícím lékařem, protože samovolné vysazení léčby vysokého krevního tlaku je může ohrozit.
- Pacienti by měli konzultovat léčbu se svým lékařem při další pravidelné návštěvě (není nutná urgentní návštěva lékaře).
- Pacienti zařazení do klinické studie s aliskirenem by měli kontaktovat pracovníky klinického hodnocení a domluvit se o své další léčbě. Klinické studie s přípravkem aliskiren pokračují.
Toto doporučení vychází z přehodnocení všech dostupných bezpečnostních údajů, které provedl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) EMA. Přezkoumání začalo v prosinci 2011 poté, co byla Agentura informována držitelem rozhodnutí o registraci o předčasném ukončení studie ALTITUDE. Do této placebem kontrolované studie III. fáze byli zařazeni pacienti s diabetes mellitus 2. typu a renálními a/nebo kardiovaskulárními komplikacemi. U většiny pacientů byl arteriální krevní tlak adekvátně kompenzován. V rámci studie byl pacientům podáván společně s inhibitorem angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitor) nebo s blokátorem angiontensinového receptoru (AR blokátor, sartan) i aliskiren. Podávání aliskirenu nepřineslo pacientům žádný benefit, naopak byl ve skupině léčené aliskirenem zjištěn zvýšený výskyt cévních mozkových příhod, renálních komplikací, hyperkalémie a hypotenze ve srovnání s pacienty zařazenými ve skupině, která dostávala placebo.
Ačkoliv dostupné informace byly omezené, CHMP vydal v prosinci 2011 interní prohlášení pro lékaře, které nedoporučovalo předepisovat pacientům s diabetes mellitus aliskiren v kombinaci s ACE inhibitorem nebo AR blokátorem (sartanem).
https://www.sukl.cz/ema-zahajila-prehodnoceni-pripravku-obsahujici-aliskiren
Protože již byly zpřístupněny další údaje a analýzy ze studie ALTITUDE, byly přezkoumány Výborem CHMP spolu s daty z dalších klinických studií a ze spontánních hlášení podezření na nežádoucí účinky. Data svědčí o riziku nežádoucích účinků (hypotenze, synkopa, cévní mozková příhoda, hyperkalémie a změny ve funkci ledvin, včetně akutního renálního selhání), pokud je aliskiren užíván v kombinaci s ACE inhibitorem nebo AR blokátorem (sartanem), zejména u diabetických pacientů a pacientů s narušenou funkcí ledvin. Ačkoliv je u ostatních skupin pacientů dostupno méně údajů, nežádoucí účinky nelze zcela vyloučit, a proto CHMP nedoporučuje tuto léčebnou kombinaci u všech pacientů.
Zdravotničtí pracovníci v celé EU budou v krátké době písemně informováni o změnách v předepisování přípravků obsahujících aliskiren.
Další informace:
Aliskiren je inhibitor reninu. Blokuje aktivitu enzymu zvaného renin, který je v lidském organizmu zapojen do procesu produkce látky zvané angiotenzin I. Angiotenzin I je konvertován na hormon angiotenzin II, jenž je silným vasokonstriktorem (látka zužující cévy). Blokováním tvorby angiotenzinu I klesá hladina angiotenzinu I i angiontezinu II v těle, což způsobuje vazodilataci (rozšíření cév) a pokles krevního tlaku.
V České republice jsou registrovány a zároveň i obchodovány níže uvedené léčivé přípravky s obsahem aliskirenu:
- Rasilez 150mg, por tbl flm
- Rasilez 300mg, por tbl flm
- Rasilez HCT 150mg/12,5mg, por tbl flm
- Rasilez HCT 300mg/12,5mg, por tbl flm
- Rasilez HCT 300mg/25mg, por tbl flm
Doplnění:
- Plná verze tiskové zprávy EMA.
- Přezkoumání aliskirenu bylo iniciovano na základě žádosti Evropské komise dle Článku 20 Směrnice (EC) č. 726/2004.
- Otázky a odpovědi
Oddělení farmakovigilance
17.2.2012