Přehodnocení vyvolala estonská národní léková agentura, která upozornila na riziko nežádoucích účinků postihujících srdce. Tyto bezpečnostní obavy vznikly na základě nedávno publikované studie1, která poukazuje na zvýšené riziko infarktu myokardu u mužů starších 65 let a u mladších mužů s již existujícím srdečním onemocněním. Tato studie navazuje na studii „Veterans Health Care Study“2, která u mužů s preexistujícím srdečním onemocněním léčených testosteronem naznačuje zvýšené riziko srdečních obtíží oproti mužům, kteří léčbu testosteronem nepodstoupili.
EMA bude nyní přehodnocovat všechna dostupná data týkající se přínosů a rizik u přípravků obsahujících testosteron (indikace pro muže i ženy) a následně vydá doporučení o zachování, změně, pozastavení nebo zrušení registrace dotčených léčivých přípravků v rámci EU.
Více o přípravku:
Přípravky obsahující testosteron jsou registrovány v mnoha státech EU pod různými názvy. Jsou dostupné v různých formách např. jako kapsle, podkožní implantáty, náplasti nebo gely a roztoky ke kožní aplikaci.
Testosteron je přírodní hormon patřící mezi androgeny, vyskytující se u mužů i žen. Používá se k substituční léčbě u mužského hypogonadismu. Dále se používá v kombinaci s estrogeny při léčbě postmenopauzálních symptomů u žen. Pro užívání u zdravých starších mužů není testosteron v EU registrován, v současné době probíhá v této oblasti výzkum.
[1] Finkle et al. “Increased risk of non-fatal myocardial infarction following testosterone therapy prescription in men.” PLoS One. 2014 Jan 29;9(1):e85805.
[1] Vigen et al. “Association of testosterone therapy with mortality, myocardial infarction, and stroke in men with low testosterone levels” JAMA. 2013 Nov 6;310 (17):1829-1836.
Oddělení farmakovigilance
16. 4. 2014