Plaquenil, obsahující hydroxychlorochin jako účinnou látku, se používá jako antimalarikum a pomalu účinkující antirevmatikum. Bezpečnostní signál týkající se hypoglykemie byl zaznamenán v rámci hodnocení periodické zprávy o bezpečnosti přípravku Plaquenil v Irsku a další přehodnocení signálu se rozšířilo kromě hydroxychlorochinu i na chlorochin na základě podobného mechanismu účinku obou účinných látek.
V České republice je registrován pouze přípravek Plaquenil obsahující hydroxychlorochin a žádný přípravek obsahující chlorochin.
Na základě dostupných informací z EudraVigilance a z odborné literatury a v souladu s již podanou žádostí o změnu SPC u přípravku Plaquenil v Irsku PRAC doporučuje doplnit hypoglykemii do bodu 4.4 a 4.8 u všech přípravků obsahujících chlorochin a hydroxychlorochin do 60 dnů od vydání doporučení – do 5. 11. 2013, a to následujícím způsobem:
Hydroxychlorochin
SPC
Bod 4.4
Hydroxychlorochin může způsobit hypoglykemii včetně ztráty vědomí, která může být život ohrožující u pacientů s antidiabetickou léčbou nebo bez ní. Pacienti léčení hydroxychlorochinem musí být upozorněni na riziko hypoglykemie a s tím související klinické známky a příznaky. U pacientů, u kterých se během léčby hydrochlorochinem již objevily klinické projevy pravděpodobně související s hypoglykemií, musí být sledována hladina glykemie a případně přehodnocena nutnost léčby hydrochlorochinem.
Bod 4.8
SOC: Poruchy metabolismu a výživy, nežádoucí účinek: Hypoglykemie (viz bod 4.4), frekvence výskytu: není známo
PIL:
Hydroxychlorochin může způsobit snížení hladiny glukózy v krvi. Požádejte svého ošetřujícího lékaře, aby Vás seznámil s projevy a příznaky snížení hladiny glukózy v krvi. Může být nezbytné kontrolovat hladinu glukózy v krvi.
Nežádoucí účinky:
Nežádoucí účinky s frekvencí není známo: snížení hladiny glukózy v krvi
Chlorochin
SPC
Bod 4.4
Chlorochin může způsobït hypoglykemii včetně ztráty vědomí, která může být život ohrožující u pacientů s antidiabetickou léčbou nebo bez ní. Pacienti léčení chlorochinem musí být upozorněni na riziko hypoglykemie a s tím související klinické známky a příznaky. U pacientů, u kterých se během léčby chlorochinem již objevily klinické projevy pravděpodobně související s hypoglykemií, musí být sledována hladina glykemie a případně přehodnocena nutnost léčby chlorochinem.
Bod 4.8
SOC: Poruchy metabolismu a výživy, nežádoucí účinek: Hypoglykemie (viz bod 4.4), frekvence výskytu: není známo
PIL:
Chlorochin může způsobit snížení hladiny glukózy v krvi. Požádejte svého ošetřujícího lékaře, aby Vás seznámil s projevy a příznaky snížení hladiny glukózy v krvi. Může být nezbytné kontrolovat hladinu glukózy v krvi.
Nežádoucí účinky:
Nežádoucí účinky s frekvencí není známo: snížení hladiny glukózy v krvi
Oddělení farmakovigilance
24. 10. 2013