Evropská agentura pro léčivé přípravky zahájila přehodnocení léčivých přípravků FORXIGA (dapagliflozin), JARDIANCE (empagliflozin), INVOKANA (canagliflozin) a přípravků, které obsahují tyto účinné látky v kombinaci s metforminem (XIGDUO, VOKANAMET a SYNJARDY). Cílem je zhodnotit riziko diabetické ketoacidózy, závažného stavu, který obvykle vzniká u cukrovky 1. typu při nízké hladině inzulínu. Zmíněné přípravky, též nazývané inhibitory SGLT2 nebo glifloziny, jsou schváleny k léčbě cukrovky 2. typu.
Přezkoumání probíhá na žádost Evropské komise po sérii hlášení upozorňujících na diabetickou katoacidózu u pacientů s cukrovkou léčených glifloziny. Databáze EudraVigilance eviduje k 19. 5. 2015 celkem 147 takových případů (celkové světové spotřeby jsou více než 500 000 paciento-roků). Všechny případy byly závažné a některé vyžadovaly hospitalizaci. Přibližně třetina případů se týkala použití off-label, tedy mimo schválené indikace, u pacientů s diabetem 1. typu. Diabetická ketoacidóza bývá obvykle provázena vysokou hladinou cukru v krvi. U případů popisovaných v souvislosti s podáním gliflozolinů však byla hladina cukru často zvýšena jen mírně.
Netypický obraz diabetické ketoacidózy může způsobit opožděnou diagnózu a léčbu. U pacienta léčeného glifloziny s příznaky jako je zvracení, nechutenství, bolest břicha, neobvyklá únava, velká žízeň, zmatenost je bez ohledu na zjištěnou hladinu glukózy v krvi nutno pomýšlet na diabetickou ketoacidózu a změřit koncentraci ketolátek v krvi.
Evropská agentura pro léčivé přípravky bude nyní vyhodnocovat všechny dostupné údaje o diabetické ketoacidóze během léčby glifloziny a zjišťovat, zda je třeba měnit způsob podávání gliflozinů v Evropské unii.
Lékaři-diabetologové dostanou v krátké době informační dopis s bližšími údaji o riziku diabetické ketoacidózy a o její léčbě. Pacienti, kteří trpí cukrovkou a mají jakékoli otázky ohledně předepsané léčby, by se měli obrátit na svého lékaře nebo na lékárníka. Bez předchozí konzultace s lékařem nemají pacienti trpící cukrovkou měnit předepsanou léčbu.
Více o diabetické ketoacidóze
Diabetická ketoacidóza je akutní stav metabolické dekompenzace diabetu. Vzniká, když tělo není schopno zajistit si potřebnou energii prostřednictvím cukru glukózy z důvodu nízké hladiny hormonu inzulínu. Místo toho organismus získává energii štěpením tuků. Vedlejším produktem štěpení tuků jsou ketony, kterých naopak vzniká přebytek. Diabetická ketoacidóza je dobře známou komplikací cukrovky 1. typu, ale může se objevit i u pacientů trpících cukrovkou typu 2. Mezi příznaky diabetické ketoacidózy patří silný pocit žízně, pocit na zvracení, zvracení, bolesti břicha, ztráta chuti k jídlu, bezdůvodná únava, dýchací obtíže (hluboké usilovné dýchání), zmatenost. Pacienti s těmito příznaky by měli ihned vyhledat lékařskou pomoc.
Více o gliflozinech (inhibitorech SGLT2)
Perorální antidiabetika glifloziny jsou indikována pro monoterapii a kombinovanou terapii cukrovky 2. typu včetně kombinace s inzulinem. Glifloziny blokují v ledvinách bílkovinu nazvanou sodíko-glukózový transportér 2 (SGLT2). V průběhu filtrace krve v ledvinách SGLT2 odpovídá za zpětné vychytávání glukózy z moči do krevního oběhu. Zablokování SGLT2 pomocí gliflozinů působí zvýšené vylučování glukózy močí, a tudíž snižování hladiny glukózy v krvi. Mechanismus působení gliflozinů je nezávislý na účinku a hladině inzulínu. Glifloziny jsou registrované centralizovanou procedurou pro všechny státy EU. V České republice jsou dostupné od roku 2014, na trhu jsou v současné době tři léčivé přípravky: FORXIGA (dapagliflozin), JARDIANCE (empagliflozin) a INVOKANA (canagliflozin).
Oddělení farmakovigilance
18. 6. 2015