Mezi tradiční rostlinné léky spadají produkty, které splňují tyto podmínky:
- jsou určeny k podání ústy, zevně nebo inhalací,
- jsou určeny k podání výhradně v určité síle a dávkování,
- jejich indikace odpovídají výhradně indikacím tradičně používaných rostlinných léků, určených a navržených na základě jejich složení a účelu použití pro použití bez dohledu lékaře potřebného pro diagnostické účely, předepsání nebo pro monitorování léčby,
- přípravek se používá minimálně 30 let, z toho nejméně 15 let v EU
- je prokázáno, že tento přípravek za daných podmínek použití není škodlivý, že farmakologické účinky nebo účinnost tohoto přípravku jsou zřejmé na základě dlouhodobého používání a zkušeností.
Do této skupiny nespadají doplňky stravy obsahující rostlinné látky.
Pro schválení tradičních rostlinných léků je používána pouze zjednodušená schvalovací procedura, v rámci které je nutné předložit údaje o bezpečnosti a zkušenosti z dlouhodobého používání v určité indikaci, vycházející pouze z literárních zdrojů.