Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje pacienty a zdravotnické pracovníky, že v názvu přípravku Depakine POR SIR 1x150ml, reg. č. 21/312/99-C, SÚKL kód 76378 je uvedena chybná síla přípravku (5 mg/100 ml). Tato chyba se týká pouze šarže č. 505 s expirací 08/2018 a objevuje se v názvu přípravku v příbalové informaci pro pacienty, v souhrnu údajů o přípravku a v názvu uvedeném
S držitelem rozhodnutí o registraci přípravku Depakine spolupracujeme na rychlé nápravě vzniklé situace, tak aby nedošlo k výpadku léčivého přípravku z trhu.
Tato odchylka nemá negativní dopad na účinnost a bezpečnost léčivého přípravku. Přípravek se dávkuje dle doporučení uvedeného v příbalové informaci/ souhrnu údajů o přípravku a s pomocí přiložené odměrky.
Přípravek Depakine POR SIR obsahuje ve 100ml natrii valproas 5,764g , což odpovídá acidum valproicum 5,0g. Podle schváleného souhrnu údajů o přípravku je indikován k léčbě generalizované a parciální epilepsie. Přípravek se dále užívá v léčbě manické epizody dospělých pacientů s bipolární poruchou, u nichž není léčba lithiem tolerována nebo je kontraindikována. Pokračování léčby po manické epizodě lze zvážit u pacientů s akutní mánií, kteří odpovídali na léčbu valproátem.
Oddělení farmakovigilance
30. 11. 2015