Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské lékové agentury (EMA) hodnotil možný vztah léčby antagonisty angiotensinu II ke vzniku nových nádorů. Výsledky hodnocení neprokázaly žádné zvýšené riziko kancerogenity u pacientů léčených těmito látkami. V České republice jsou registrovány přípravky obsahující tyto látky ze skupiny antagonistů angiotensinu II: kandesartan, eprosartan, irbesartan, losartan, olmesartan, valsartan a telmisartan.
Antagonisté angiotensinu II jsou v EU zaregistrovány k léčbě hypertenze, také se používají k léčbě srdečního selhání, onemocnění ledvin u diabetes mellitus 2. typu nebo k prevenci cévních mozkových příhod a onemocnění srdce.
Italská léková agentura žádala o celoevropské přehodnocení po zveřejnění metaanalýzy (viz bod 1), která zjistila malé zvýšené riziko nově vzniklé rakoviny (zejména rakoviny plic) u pacientů léčených antagonisty angiotensinu II ve srovnání s pacienty užívajícími jinou léčbu nebo placebo (7,2 % oproti 6 %).
Výbor CHMP zhodnotil kromě zmíněné metaanalýzy i všechny ostatní dostupné údaje o riziku kancerogenity. Závěry metaanalýzy byly shledány jako nedostatečně podložené. Pacienti v hodnocených studiích nebyli sledováni dostatečně dlouho, aby bylo možno posoudit vztah mezi léčbou a vznikem rakoviny. Chyběly informace o riziku rakoviny před zahájením léčby. Metaanalýza byla také zkreslena tím, že do ní byly zařazeny především studie, které poukazovaly na možný vztah ke vzniku rakoviny.
Výbor CHMP hodnotil také údaje z velkých populačních studií a dalších metaanalýz, které neměly metodologické problémy jako původní metaanalýza. Výsledky ze všech těchto údajů neukazují na zvýšené riziko vzniku karcinomů u pacientů léčených antagonisty angiotensinu II. Bezpečnost antagonistů angiotensinogenu II bude i nadále sledována a hodnocena Evropskou lékovou agenturou a národními lékovými agenturami v EU.
- Sipahi I, Debanne SM, Rowland DY, Simon DI, Fang JC. Angiotensin-receptor blockade and risk of cancer: meta-analysis of randomised controlled trials. Lancet Oncol. 2010 Jul; 11(7):627-36.
Oddělení farmakovigilance
21. 10. 2011