Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) informuje pacienty a zdravotnické pracovníky, že v názvu přípravku Aknemycin Plus drm.sol., reg. č. 46/268/02-C, SÚKL kód 0030902, je uvedena chybná síla přípravku (chybně uvedeno množství léčivé látky tretinoinum 2,5 mg/g – skutečné množství je 0,25 mg/g). Tato chyba se týká pouze šarže č. 522351 s expirací 05/2017 a objevuje se v názvu uvedeném v příbalové informaci i na obalu přípravku.
Tato administrativní chyba byla již napravena, v aktuálně schválených textech, které jsou dostupné na webové stránce SÚKL, je síla přípravku uvedená v souhrnu údajů o přípravku, příbalové informaci i na obalu správně (množství léčivé látky tretinoinum 0,25 mg/g).
Držitel rozhodnutí o registraci SÚKL informoval o přijatém opatření spočívajícím v zahájení stahování uvedené šarže z úrovně distribuce. Stahování uvedené šarže přípravku rovněž z úrovně lékáren nepovažuje SÚKL za nezbytné z důvodu, že chybné vyjádření síly v názvu tohoto přípravku se týká pouze jedné šarže, v aktuálně schválených textech je síla přípravku v názvu již vyjádřena správně. Protože tato administrativní chyba nemá negativní dopad na účinnost a bezpečnost tohoto přípravku a vzhledem ke skutečnosti, že přípravek je široce používán v klinické praxi a jeho výpadek z trhu by nebyl žádoucí, v lékárnách lze ponechat danou šarži přípravku s touto administrativní chybou.
Sekce registrací
1. 3. 2016 (aktualizováno 10. 3. 2016)