O lécích - Poznejte své léky

Xeljanz (tofacitinib) – zvýšené riziko plicní embolie a úmrtí při vyšších dávkách

Státní ústav pro kontrolu léčiv varuje před podáváním vyšších než doporučených dávek přípravku Xeljanz.

Z výsledků probíhající studie (studie A3921133) u pacientů s revmatoidní artritidou vychází nová doporučení, která jsou založena na zjištění zvýšeného rizika tvorby krevních sraženin v plicích a úmrtí, pokud je podávána dvojnásobná dávka léčivého přípravk Xeljanz (tofacitinib) místo doporučené dávky 5 mg dvakrát denně. Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) doporučuje zdravotním pracovníkům a pacientům nepřekračovat doporučené denní dávkování při terapii revmatoidní artritidy léčivým přípravkem Xeljanz (tofacitinib).

V Evropské unii (EU) je doporučena dávka dvakrát denně 5 mg při léčbě revmatoidní artritidy a psoriatické artritidy. Vyšší dávka 10 mg dvakrát denně je schválena v počáteční terapii u pacientů s ulcerózní kolitidou.

EMA hodnotí předčasné výsledky studie a zvažuje, zda bude potřeba zavést regulační opatření. Ve studii A3921133 u pacientů s revmatoidní artritidou, kteří dostávali léčivý přípravek Xeljanz v dávce 10 mg dvakrát denně, je dávka nadále snížena na 5 mg dvakrát denně po zbytek trvání studie.

Cílem této studie bylo zjistit riziko vzniku kardiálních a oběhových komplikací při užívání léčivého přípravku Xeljanz u pacientů ve věku nad 50 let, kteří již byli ve zvýšeném riziku těchto obtíží, a zároveň porovnat bezpečnost tohoto léčivého přípravku s jiným léčivým přípravkem obsahujícím inhibitor TNF (tumor necrosis factor).

Než budou k dispozici finální výsledky studie, doporučuje EMA zdravotnickým pracovníkům sledovat u pacientů příznaky vzniku krevních sraženin v plicích. Pacienti by neměli lék vysazovat nebo upravovat dávkování bez předchozí konzultace s ošetřujícím lékařem. Pacienti by okamžitě měli vyhledat lékařskou pomoc, pokud se u nich objeví problémy s dýcháním, bolesti na hrudi či v horní části zad a vykašlávání krve.

Lékaři, kteří používají v léčbě přípravek Xeljanz, jsou informováni dopisem o předběžných výsledcích studie a o současných doporučeních léčby.

V EU probíhají další klinické studie s léčivým přípravkem Xeljanz v dávce 10 mg dvakrát denně. Pacienti zahrnutí v klinické studii s tímto léčivým přípravkem by se měli v případě jakýkoliv otázek nebo nejasností obrátit na lékaře, který jim lék podává.

Informace pro pacienty

  • Nová studie, která probíhá u pacientů s revmatoidní artritidou, ukazuje, že léčivý přípravek Xeljanz podávaný ve vyšší dávce 10 mg dvakrát denně zvyšuje riziko vzniku závažných krevních sraženin v plicích a úmrtí.
  • Tato dávka je vyšší než schválená dávka 5 mg dvakrát denně v indikaci revmatoidní artritidy.
  • Pokud se léčíte přípravkem Xeljanz, neměli byste měnit dávkování nebo přestat lék užívat bez předchozí konzultace s Vaším ošetřujícím lékařem.
  • Vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví problémy s dýcháním, bolesti na hrudi či v horní části zad, vykašlávání krve, nadměrné pocení nebo namodralé zbarvení kůže. Tyto potíže by mohly být příznakem vzniku krevní sraženiny v plicích.
  • Pokud máte jakékoliv obavy ohledně Vašeho léčivého přípravku, měli byste je konzultovat se svým lékařem.

Informace pro zdravotnické pracovníky

  • Ve studii s tofacitinibem v dávce 10 mg dvakrát denně v indikaci revmatoidní artritidy bylo pozorováno zvýšené riziko vzniku plicní embolie a celkové úmrtnosti.
  • Tyto výsledky pochází z probíhající otevřené klinické studie A3921133, která sleduje bezpečnost léčivé látky tofacitinib 5 mg nebo 10 mg dvakrát denně ve srovnání s léčivým přípravkem obsahujícím TNF inhibitor v terapii revmatoidní artritidy. Věk pacientů zahrnutých ve studii je 50 a více let a je u nich přítomen alespoň jeden kardiovaskulární rizikový faktor.
  • Předběžné výsledky studie ukazují pětkrát vyšší riziko vzniku plicní embolie při užívání léčivého přípravku tofacitinib v dávce 10 mg dvakrát denně ve srovnání s léčivým přípravkem obsahujícím TNF inhibitor a přibližně třikrát vyšší riziko ve srovnání s tofacitinibem používaným v ostatních studiích s touto léčivou látkou. Mortalita při užívání tofacitinibu v dávce 10 mg dvakrát denně byla vyšší ve srovnání s užíváním tofacitinibu v dávce 5 mg dvakrát denně a s užíváním TNF inhibitoru.
  • V důsledku toho bude dávka u pacientů, kteří ve studii A3921133 dostávali léčivý přípravek s účinnou látkou tofacitinib v dávce 10 mg dvakrát denně, snížena na 5 mg dvakrát denně po zbytek trvání studie.
  • Zatímco pokračuje další hodnocení výsledků studie, předepisující lékaři by měli dodržovat schválenou dávku 5 mg dvakrát denně v léčbě revmatoidní artritidy.
  • Pacienti dostávající účinnou látku tofacitinib bez ohledu na indikaci by měli být sledováni pro příznaky plicní embolie a měli by být poučeni, že mají okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, pokud se u nich tyto obtíže objeví.

Více informací o přípravku

Xeljanz je léčivý přípravek registrovaný k léčbě dospělých se středně závažnou až závažnou revmatoidní artritidou (onemocnění způsobující zánět kloubů) a psoriatickou artritidou (červené, šupinaté skvrny na kůži se zánětem kloubů). V těchto indikacích je léčivý přípravek Xeljanz podáván společně s metotrexátem, pokud předtím léčba jedním nebo více léky ze skupiny léčivých přípravků nazývaných chorobu modifikující antirevmatické léky (DMARDs - disease-modifying anti-rheumatic drugs) působila nedostatečně nebo vedla k závažným nežádoucím účinkům.

Léčivý přípravek Xeljanz je možné podat v indikaci revmatoidní artritidy v monoterapii u pacientů, kteří nemohou užívat metotrexát nebo na něj mají intoleranci.

Léčivý přípravek Xeljanz je také registrovaný k léčbě středně závažné až závažné ulcerózní kolitidy (onemocnění způsobující zánět a vředy na sliznici tlustého střeva), pokud předtím terapie jinými léčivými přípravky působila nedostatečně, přestala účinkovat nebo vedla k obtížným nežádoucím účinkům.

Více informací o léčivém přípravku naleznete na http://www.sukl.cz/modules/medication/search.php

 

Odbor farmakovigilance
23. 4. 2019