Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje veřejnost o opatření Francouzské lékové agentury (Afssapss), které bylo oznámeno ve večerních hodinách dne 9.6.2011. Afssaps pozastavil na území Francie registraci léčivých přípravků s obsahem pioglitazonu. Důvodem pro toto rozhodnutí byly výsledky nové francouzské retrospektivní studie, které poukazují na možné mírně zvýšené riziko karcinomu močového měchýře u pacientů léčených pioglitazonem.
Afssaps přistoupil k předběžnému opatření přesto, že od března probíhá přehodnocení přínosů a rizik pioglitazonu na úrovni celé EU. Hodnoceny jsou veškeré dostupné údaje včetně výsledků farmakoepidemiologických studií, preklinických a klinických údajů, všech publikovaných údajů a hlášených nežádoucích účinků. Podrobně budou posouzeny i výsledky nové francouzské studie.
Přehodnocení na úrovni EU bude projednáno na zasedání Výboru pro humánní léčivé přípravky Evropské lékové agentury ve dnech 20. - 23. 6. 2011 a bude přijato doporučení dalšího postupu při používání pioglitazonu platné pro všechny země EU.
Pioglitazon je obsažen v léčivých přípravcích, které jsou registrovány centralizovanou procedurou v celé EU. Samotný pioglitazon je obsažen v přípravcích Actos a Glustin, v kombinaci s metforminem v přípravcích Competact a Glubrava, v kombinaci s glimepiridem v přípravku Tandemact. V ČR jsou dostupné pouze přípravky Actos a Competact.
Pioglitazon je určen k léčbě diabetes mellitus 2. typu u pacientů, kteří nemohou užívat metformin, nebo v kombinaci s metforminem.
Dle vyjádření odborníků v oboru diabetologie v ČR je pioglitazon významnou a v současné době jedinou dostupnou léčbou pro pacienty s insulinovou rezistencí.
V ČR nejsou hlášeny žádné případy nádorů močového měchýře v souvislosti s užíváním pioglitazonu. Až dosud byly hlášeny pouze 3 nežádoucí účinky: makulární edém, synkopa a nárůst tělesné hmotnosti.
Vzhledem k tomu, že riziko karcinomu močového měchýře dle nové francouzské studie je jen velmi malé a není zatím dostatečně zhodnoceno, není v současné době v ČR nutné přijmout žádné mimořádné opatření ohledně léčby pioglitazonem. Jakmile budou dostupné jakékoli další údaje, veřejnost bude ihned informována.
Oddělení farmakovigilance
10.6.2011