Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) EMA se na svém zasedání 20. - 23. 6. 2011 zabýval rizikem karcinomu močového měchýře u léčby pioglitazonem a především hodnocením nedávné francouzské retrospektivní kohortové studie s ohledem na doporučení o používání pioglitazonu v EU. Výbor sice zhodnotil, že francouzská studie mírně podporuje signál o riziku karcinomu močového měchýře, avšak současně poukázal na četné metodologické nedostatky této studie, které mohou její výsledky zkreslovat.
Údaje o riziku karcinomu močového měchýře nejsou podle současných dostupných údajů natolik závažné, aby vyžadovaly urgentní změnu registrace přípravků s pioglitazonem.
V EMA pokračuje podrobné hodnocení poměru všech přínosů a rizik léčby pioglitazonem. Výbor CHMP požádal o vyjádření Odbornou poradní skupinu pro diabetologii/endokrinologii a na příštím zasedání v červenci 2011 bude na základě všech dostupných údajů zhodnoceno místo pioglitazonu v léčbě diabetes mellitus 2. typu a určení možných opatření pro omezení rizik této léčby.
V České republice jsou dostupné přípravky Actos (pioglitazon) a Competact (pioglitazon v kombinaci s metforminem). Pokud lékaři vyhodnotí prospěšnost této léčby pro pacienty, mohou pioglitazon nadále používat. S ohledem na potenciální možné riziko karcinomu močového měchýře doporučuje Pracovní skupina pro farmakovigilanci Výboru CHMP nezahajovat léčbu pioglitazonem u pacientů s karcinomem močového měchýře v anamnéze a také u pacientů s nejasnou hematurií. Další doporučení budou diskutována s Odbornou poradní skupinou pro diabetologii/endokrinologii v červenci.
Veřejnost bude ihned informována, jakmile budou dostupné další informace.
Oddělení farmakovigilance
24.6.2011