Na říjnovém jednání Výboru CHMP EMA bylo ukončeno přehodnocení nových údajů o kardiovaskulární bezpečnosti neselektivních NSA. Byly hodnoceny údaje, nově dostupné od r. 2006, kdy byly naposledy doplňovány informace o používání týkající se rizika gastrointestinálních, kardiovaskulárních a kožních nežádoucích účinků NSA.
Mezi nově zhodnocené údaje patří metaanalýzy klinických a observačních studií a výsledky nezávislého výzkumného projektu hrazeného z fondů EU – Bezpečnost nesteroidních antirevmatik, tzv. SOS projekt (Safety of non-steroidal anti-inflammatory drugs).
Většina nových údajů se týká tří nejčastěji užívaných NSA – diklofenaku, ibuprofenu a naproxenu. Výbor CHMP zhodnotil, že pro naproxen a ibuprofen nejsou mezi novými údaji žádné, které by měnily poměr účinnosti a bezpečnosti těchto látek a vyžadovaly nová doporučení o používání.
Nové údaje o diklofenaku potvrzují již dříve zjištěné mírně zvýšené riziko kardiovaskulárních nežádoucích účinků ve srovnání s ostatními neselektivními NSA. Toto riziko se blíží riziku látek ze skupiny koxibů (COX-2 inhibitorů).
Informace o mírně zvýšeném riziku kardiovaskulárních nežádoucích účinků diklofenaku už obsahují SPC všech u nás registrovaných přípravků s obsahem diklofenaku od r. 2006.
Nyní bude zahájeno přehodnocení přínosů a rizik diklofenaku nově založeným Výborem pro farmakovigilanci (PRAC), jehož cílem je rozhodnout, zda na základě nových údajů není třeba doporučení o co nejbezpečnějším používání diklofenaku ještě dále doplnit. Kromě publikovaných údajů ze studií, které již hodnotil Výbor CHMP, zahrne Výbor PRAC do svého hodnocení také neveřejné údaje od držitelů rozhodnutí o registarci přípravků s obsahem diklofenaku. Přehodnocení bude zahájeno na jednání Výboru PRAC 29.-31.10.2012.
Doporučení pro lékaře i pacienty:
- Látky ze skupiny neselektivních NSA mají být nadále používány podle informací, obsažených v SPC každého konkrétního přípravku.
- Ukončené hodnocení bezpečnosti NSA Výborem CHMP nedoporučilo zatím žádnou změnu ve způsobu používání NSA.
- Kardiovaskulární bezpečnost diklofenaku bude nadále podrobně hodnocena Výborem PRAC.
- Všechny látky ze skupiny NSA mají být používány po co nejkratší nutnou dobu a v co nejnižší účinné dávce.
Další informace:
- Projekt ‘Safety Of non-Steroidal anti-inflammatory drugs’ (SOS) řešila ERASMUS University v Rotterdamu. Více informací o tomto projektu je dostupno na: https://www.sos-nsaids-project.org/
- Celoevropské hodnocení neselektivních NSA Výborem CHMP bylo zahájeno v říjnu 2011. Hodnocení se týkalo následujících látek: diklofenak, etodolak, ibuprofen, indomethacin, ketoprofen, ketorolak, meloxikam, nabumeton, naproxen, nimesulid and piroxicam.
- Neselektivní NSA jsou schválena k léčbě úlevy od bolesti a zánětu v celé řadě indikací, jako jsou chronické kloubní záněty (revmatoidní artritida, osteoartróza, m. Bechtěrev, akutní dna), akutní poruchy svalů a skeletu (např. periartritida, tendinitida, tenosynovitida, bursitida) a jiné bolestivé posttraumatické stavy (včetně zlomenin, bolesti dolní páteře, podvrtnutí, natažení svalu, dislokace, pooperační bolesti).
- Tiskové prohlášení EMA o hodnocení gastrointestinální, kardiovaskulární a kožní bezpečnosti NSA z 17. 10. 2005 je dostupné na: https://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2009/11/WC500014403. pdf
- Tiskové prohlášení EMA o hodnocení kardiovaskulární bezpečnosti neselektivních NSA z 24.10.2006 je dostupné na: https://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2009/12/news_det ail_000752.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1&jsenabled=true