O lécích - Poznejte své léky

Upozornění a informace k bezpečnosti léků

Somatotropin - evropské zahájení přehodnocení přínosů a rizik

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské lékové agentury zahájil přehodnocení bezpečnosti léčivých přípravků obsahujících somatotropin. Výbor zhodnotí všechny dostupné údaje a přehodnotí poměr přínosů a rizik spojených s léčbou těmito přípravky.

 

Růstový hormon – informace od francouzské lékové agentury

Francouzská léková agentura zveřejnila výsledky observační studie hodnotící v dlouhodobém horizontu zdravotní rizika u pacientů léčených rekombinantním růstovým hormonem.

 

Rosuvastatin – riziko vzniku diabetes mellitus

Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzývá držitele rozhodnutí o registraci k úpravě textů doprovázející léčivé přípravky obsahující rosuvastatin o informaci o možném riziku vzniku diabetes mellitus.

 

Alendronát a riziko rakoviny jícnu (u pacientů s Barretovým jícnem)

V září 2010 Pracovní skupina pro farmakovigilanci (dále jen PhVWP) Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) na svých jednáních hodnotila možné souvislosti mezi rizikem rakoviny jícnu a užíváním alendronátu. Toto riziko bylo vyhodnoceno na základě postmarktetigových hlášení. V říjnu 2010  bylo schválené přesné znění textů, které by měly být včleněny do platných SPC.  

 

Modafinil – omezení indikací

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské lékové agentury (EMA) potvrdil omezení indikací přípravků s obsahem modafinilu pouze na podání v indikaci narkolepsie.

 

Informace SÚKL k přípravku Nutrineal PD4 with 1,1 % aminoacids

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o stažení přípravku Nutrineal PD4 with 1,1% aminoacids v zemích EU.

 

Vzorové SPC pro přípravky hormonální substituční léčby

Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzývá držitele rozhodnutí o registraci přípravků pro hormonální substituční léčbu registrovaných v České republice, aby současně s další aktualizací informací o svých přípravcích texty zároveň upravili dle uvedeného vzorového SPC.

 

EMA potvrzuje pozitivní poměr přínosů a rizik vakcíny RotaTeq

Velmi nízké hladiny fragmentů DNA prasečího cirkoviru typu 2 ve vakcíně RotaTeq nepředstavuje pro veřejné zdraví žádné riziko.

 

EMA aktualizuje přehodnocení Pandemrixu a hlášení o narkolepsii

Dostupné důkazy nepotvrzují souvislost, je třeba další výzkum.

 

EMA doporučuje pozastavení registrací pro přípravky obsahující rosiglitazon

Přípravky k léčbě diabetu 2. typu Avandia, Avandamet a Avaglim budou staženy z trhu

 

Zveřejněné informační dopisy zdravotnickým pracovníkům za měsíc srpen 2010

Státní ústav pro kontrolu léčiv v srpnu 2010 zveřejnil 3 informační dopisy zasílané držiteli rozhodnutí o registraci zdravotnickým pracovníkům.

 

EMA potvrzuje přínosy vakcíny Rotarix převyšující její rizika

Výbor  pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské lékové agentury (EMA) zhodnotil orální vakcínu Rotarix a došel k závěru, že přínosy vakcíny i nadále převyšují její rizika a že přítomnost velmi malého množství virových částic neznamená zdravotní riziko.

 

EMA aktualizuje informace o přehodnocení přínosů a rizik rosiglitazonu

Evropská léková agentura (EMA) pokračuje v hodnocení přínosů a rizik léčby rosiglitazonem, vyplývajících z nových údajů v publikacích o riziku kardiovaskulárních problémů. Lékařům v Evropské unii připomíná, aby přísně dodržovali současná omezení uváděná v informacích o přípravku.

 

EMA doporučuje omezení užívání modafinilu

Evropská léková agentura (EMA) doporučuje omezení užívání léčivých přípravků obsahujících modafinil. Ten by měl být používán pouze k léčbě spavosti spojené s narkolepsií.

 

EMA potvrdila přínos léčby ketoprofenem

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) doporučil výdej přípravků s obsahem ketoprofenu k topické léčbě pouze na lékařský předpis. Lékaři a lékárníci by měli pacienty informovat, jak předcházet možným závažným kožním reakcím.