O lécích - Poznejte své léky

Upozornění a informace k bezpečnosti léků

Pioglitazon a mírné zvýšení rizika karcinomu močového měchýře

Evropská léková agentura doporučuje nové kontraindikace a upozornění.

 

Dexrazoxan – omezení při léčbě karcinomu prsu a kontraindikace u dětí a dospívajících

Evropská léková agentura EMA doporučila omezení používání dexrazoxanu u dospělých pacientů s pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu, kteří již byli léčeni antracykliny doxorubicinem nebo epirubicinem. Výbor pro humánní léčivé přípravky CHMP EMA rovněž doporučil kontraindikaci pro používání dexrazoxanu u dětí.

 

Nimesulid a zrušení indikace pro symptomatickou léčbu bolestivé osteoartrózy

Informace o přehodnocení přínosů a rizik u léčivých přípravků s obsahem nimesulidu.

 

Pioglitazon a možné riziko karcinomu močového měchýře

Evropská léková agentura (EMA) informuje o hodnocení přínosů a rizik pioglitazonu se zaměřením na možné riziko karcinomu močového měchýře

 

Kombinovaná kontraceptiva s drospirenonem – přehodnocení rizika venózního tromboembolismu

Nedávno publikované studie ukázaly vyšší riziko rozvoje venózního tromboembolismu než jaké bylo dosud popisováno po podání orálních kontraceptiv obsahujících drospirenon.

 

Přehodnocování přínosů a rizik u léčivých přípravků obsahujících pioglitazon

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o přehodnocování přínosů a rizik léčby využívající léčivé přípravky obsahující pioglitazon. 

 

Informace pro zdravotnické pracovníky

SÚKL informuje o léčivém přípravku Adacel Polio a hlášení nežádoucích účinků po vakcinaci.

 

Bisfosfonáty a výskyt vzácné atypické fraktury femuru

Informace o ukončení přehodnocení skupiny bisfosfonátů Výborem pro humánní léčivé přípravky Evropské lékové agentury.

 

Inhalační a intranasální kortikosteroidy a riziko systémových nežádoucích účinků včetně psychiatrických.

Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzývá držitele rozhodnutí o registraci léčivých přípravků ze skupiny inhalačních a intranasálních kortikosteroidů k revizi a následné aktualizaci informací doprovázejících tyto léčivé přípravky. Pracovní skupina pro farmakovigilanci (PhVWP) doporučila znění textu týkající se rizika psychiatrických nežádoucích účinků u inhalačních kortikosteroidů a rizika systémových nežádoucích účinků včetně psychiatrických u intranasálních kortikosteroidů.

 

Dlouhodobě působící beta agonisté (Long-Acting Beta Agonists – LABA) a zvýšené riziko exacerbace astmatu

Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzývá držitele rozhodnutí o registraci léčivých přípravků ze skupiny LABA k revizi a následné aktualizaci informací doprovázejících tyto léčivé přípravky. Pracovní skupina pro farmakovigilanci (PhVWP) doporučila znění textu týkající se rizika exacerbace astmatu u pacientů užívajících LABA.

 

Fluorochinolony a riziko prodloužení QT intervalu

Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzývá držitele rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících fluorochinolonová chemoterapeutika k aktualizaci informací doprovázejících tyto léčivé přípravky. Pracovní skupina pro farmakovigilanci (PhVWP) vydala nové doporučení týkající se rizika prodloužení QT intervalu 1 .

 

Přehodnocení přínosů a rizik léčivého přípravku Tygacil (tigecykline)

Evropská léková agentura (EMA) ukončila přehodnocení přínosů a rizik spojených s podáváním léčivého přípravku Tygacil v rámci prodloužení jeho registrace po pěti letech od udělení původní registrace. Výbor pro humánní léčivé přípravky EMA (CHMP) dospěl k názoru, že přínosy léčby Tygacilem i nadále převyšují její rizika, ale doporučil provést změny textů doprovázejících tento přípravek, aby zajistil, že se Tygacil používá správně, a že lékaři si jsou vědomi vyšší mortality, která byla pozorována v klinických hodnoceních.  

 

Pandemrix – možné riziko narkolepsie

Aktualizace informací z 24.9.2010 - příčinný vztah nebyl prokázán, očekávají se výsledky další studie

 

Tamoxifen a cytochrom P450 CYP2D6

Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzývá držitele rozhodnutí o registraci k aktualizaci informací u přípravků obsahující tamoxifen – účinek tamoxifenu může být ovlivněn polymorfismem genu pro enzym CYP2D6 a současným užíváním inhibitorů tohoto enzymu.

 

Multaq možná hepatotoxicita - otázky a odpovědi

Evropská léková agentura (EMA) byla upozorněna na dva případy výskytu závažného jaterního poškození u pacientů užívajících léčivý přípravek Multaq (dronedaron), u nichž nelze vyloučit příčinnou souvislost s přípravkem. Výbor pro humánní léčivé přípravky EMA (CHMP) proto doporučil změny v informačních textech o tomto přípravku, které by napomáhaly k omezení možného rizika závažných jaterních komplikací.