O lécích - Poznejte své léky

Upozornění a informace k bezpečnosti léků

Implementace upozornění ohledně užívání antipsychotik v průběhu těhotenství – AKTUALIZACE HARMONOGRAMU

Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzývá držitele rozhodnutí o registraci k aktualizaci informací pro všechny léčivé přípravky obsahující antipsychotika.

 

Antagonisté receptoru angiotensinu-II

EMA ukončila přehodnocení přínosů a rizik antagonistů angiotensinu II. Přínosy této léčby převyšují její rizika, vztah ke kancerogenitě, na který poukazovala publikovaná metaanalýza, nebyl prokázán.

 

Přehodnocení bezpečnosti přípravků Protelos/Osseor

Evropská léková agentura (EMA) zahájila přehodnocení léčivých přípravků Protelos a Osseor obsahujících účinnou látkou stroncium-ranelát používanou k léčbě osteoporózy u žen.

 

Informace SÚKL k léčivým přípravkům s obsahem bisfosfonátů

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o možnému výskytu atypické fraktury femuru u léčivých přípravků s obsahem bisfosfonátů.   

 

Oční betablokátory a hodnocení rizika systémových nežádoucích účinků

Státní ústav pro kontrolu léčiv na základě doporučení EMA vyzývá držitele rozhodnutí o registraci léčivých přípravků ze skupiny očních betablokátorů k revizi a následné aktualizaci informací doprovázejících tyto léčivé přípravky.

 

EMA dokončila přezkoumání dialyzačních roztoků Baxter

Evropská léková agentura (EMA) vydala nová doporučení k zajištění kontinuální dodávky a záruky kvality výrobních procesů u dialyzačních roztoků Baxter.

 

EMA uzavřela přehodnocení léčivého přípravku Revlimid

Evropská léková agentura (EMA) potvrdila, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku Revlimid (lenalidomid) zůstává pozitivní ve schválené indikaci, ale upozorňuje lékaře na riziko vzniku nových nádorů jako následek léčby tímto přípravkem.

 

EMA zahájila přehodnocení přínosů a rizik orlistatu

Informace o zahájení přehodnocení přínosů a rizik Evropskou lékovou agenturou (EMA) u léčivé látky orlistat, která je určena k léčbě obezity a nadváhy.

 

Bisfosfonáty a riziko atypické fraktury femuru

Informace pro držitele rozhodnutí o registraci léčivých přípravků o nutnosti úpravy souhrnů údajů o přípravku a příbalových informací u všech přípravků obsahujících bisfosfonáty v návaznosti provedením přehodnocení jejich rizika v souvislosti s výskytem atypických fraktur femuru.

 

EMA doporučuje omezení používání léčivého přípravku Multaq

Informace Výboru CHMP Evropské lékové agentury (EMA) o doporučení omezení používání léčivého přípravku Multaq.

 

Vzorová příbalová informace pro přípravky hormonální substituční léčby

Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzývá držitele rozhodnutí o registraci přípravků pro hormonální substituční léčbu registrovaných v České republice, aby s další aktualizací informací o svých přípravcích texty zároveň upravili dle uvedeného vzorového PIL a pokud tak ještě neučili, tak také dle dříve zveřejněného vzorového SPC.

 

Pandemrix a narkolepsie - restrikce používání u dětí a mladistvých

Informace o doporučení Evropské lékové agentury omezit používání pandemické chřipkové vakcíny Pandemrix u dětí a mladistvých do 20 let vzhledem k vzácným případům výskytu narkolepsie u mladých osob.

 

Pozitivní poměr přínosů a rizik pro vareniklin (Champix) byl potvrzen

Informace o přehodnocení poměru přínosů a rizik vareniklinu (Champix), které provedl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské lékové agentury. Přínosy ukončení kouření převažují nad mírně zvýšeným rizikem vzniku kardiovaskulárních příhod, které bylo popsáno v nedávno publikované studii.

 

Informace k přehodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku Multaq

Informace k probíhajícímu přehodnocení poměru bezpečnosti a účinnosti léčivého přípravku Multaq.

 

Pioglitazon a mírné zvýšení rizika karcinomu močového měchýře

Evropská léková agentura doporučuje nové kontraindikace a upozornění.