O lécích - Poznejte své léky

Upozornění a informace k bezpečnosti léků

Proteos/Osseor - poměr přínosů a rizik zůstává pozitivní, avšak s novými bezpečnostními opatřeními

Evropská léková agentura (EMA) potvrdila, že poměr přínosů a rizik u léčivých přípravků Protelos/Osseor zůstává pozitivní. EMA však doporučuje přidat nové kontraindikace a provést revizi bezpečnostních upozornění.

 

Antiepileptika a riziko kostních poruch

Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzývá držitele rozhodnutí o registraci k aktualizaci informací pro všechny léčivé přípravky obsahující karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, primidon, oxkarbazepin, lamotrigin a natrium-valproát.

 

Výbor CHMP ukončil přehodnocení přípravků s obsahem orlistatu

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské lékové agentury (EMA) ukončil přehodnocení nejasného velmi vzácného rizika závažného poškození jater ve vztahu k léčbě orlistatem. Výbor ukončil své přehodnocení se závěrem, že možné riziko jaterního poškození je velmi malé, nelze je však zcela vyloučit u všech přípravků s obsahem orlistatu. Přínosy léčby obézních pacientů a pacientů s nadváhou však nadále převyšují jakákoli rizika této léčby.

 

EMA doporučila nové kontraindikace a varování pro přípravky obsahující aliskiren

Kombinace aliskirenu s ACE inhibitory a AR blokátory (sartany) již pro pacienty není doporučena a je kontraindikována u pacientů s diabetes mellitus anebo onemocněním ledvin.

 

Přehodnocení bezpečnosti léčivého přípravku Gilenya (fingolimod)

Evropská léková agentura (EMA) zahájila přehodnocení přínosů a rizik léčivého přípravku Gilenya určeného k léčbě roztroušené sklerózy z důvodu obav z ovlivnění srdeční činnosti po podání první dávky.

 

EMA zahájila přehodnocení přípravků obsahující aliskiren

Informace o zahájení přehodnocení přínosů a rizik léčby přípravky obsahujícími aliskiren na základě výsledků studie ALTITUDE.

 

EMA potvrdila pozitivní poměr přínosů a rizik u přípravků obsahujících somatropin

Evropská léková agentura (EMA) potvrdila pozitivní poměr přínosů a rizik u léčivých přípravků obsahujících somatropin. Předepisujícím lékařům se připomíná, aby striktně dodržovali schválené indikace a dávkování.

 

Bisfosfonáty a atypické fraktury femuru – postup k předkládání RMP

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele o postupu předkládání Plánů pro řízení rizik pro přípravky obsahující bisfosfonáty.

 

Aktuální bezpečnostní informace u přípravku Pradaxa

Evropská léková agentura (EMA) aktualizuje informaci o možném riziku krvácení při použití antikoagulačního přípravku Pradaxa (dabigatrani etexilati mesilas).

 

Implementace upozornění ohledně užívání antipsychotik v průběhu těhotenství – AKTUALIZACE HARMONOGRAMU

Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzývá držitele rozhodnutí o registraci k aktualizaci informací pro všechny léčivé přípravky obsahující antipsychotika.

 

Antagonisté receptoru angiotensinu-II

EMA ukončila přehodnocení přínosů a rizik antagonistů angiotensinu II. Přínosy této léčby převyšují její rizika, vztah ke kancerogenitě, na který poukazovala publikovaná metaanalýza, nebyl prokázán.

 

Přehodnocení bezpečnosti přípravků Protelos/Osseor

Evropská léková agentura (EMA) zahájila přehodnocení léčivých přípravků Protelos a Osseor obsahujících účinnou látkou stroncium-ranelát používanou k léčbě osteoporózy u žen.

 

Informace SÚKL k léčivým přípravkům s obsahem bisfosfonátů

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o možnému výskytu atypické fraktury femuru u léčivých přípravků s obsahem bisfosfonátů.   

 

Oční betablokátory a hodnocení rizika systémových nežádoucích účinků

Státní ústav pro kontrolu léčiv na základě doporučení EMA vyzývá držitele rozhodnutí o registraci léčivých přípravků ze skupiny očních betablokátorů k revizi a následné aktualizaci informací doprovázejících tyto léčivé přípravky.

 

EMA dokončila přezkoumání dialyzačních roztoků Baxter

Evropská léková agentura (EMA) vydala nová doporučení k zajištění kontinuální dodávky a záruky kvality výrobních procesů u dialyzačních roztoků Baxter.