O lécích - Poznejte své léky

Upozornění a informace k bezpečnosti léků

Nesteroidní antirevmatika (NSA) a kardiovaskulární bezpečnost

Ukončené přehodnocení všech nově dostupných údajů o kardiovaskulární bezpečnosti NSA v Evropské lékové agentuře EMA bude následováno zhodnocením Výborem pro farmakovigilanci, který rozhodne, zda je pro dikolfenak potřeba doplnit informace o způsobu používání.

 

Výzva k aktualizaci textů doprovázejících léčivé přípravky obsahující tramadol

Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzývá držitele rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících tramadol k aktualizaci textů doprovázejících tyto léčivé přípravky.

 

Revize léčivých přípravků obsahujících součásti vyrobené v Roche, Carolina Inc., Florence, USA

Evropská léková agentura dokončila revize centralizovaně registrovaných léčivých přípravků obsahujících součásti vyrobené v Roche, Carolina Inc., Florence, USA – procedura dle článku 20 nařízení Evropské komise č. 726/2004.

 

Vakcína Preflucel – závěr celoevropského přehodnocení podle čl. 36 směrnice 2001/83/EC

Preflucel se bude moci opět vrátit na evropský trh. Byla zjištěna a odstraněna závada ve výrobním procesu, která působila zvýšený počet nežádoucích účinků.

 

Kalcitonin – omezení indikací pro použití

Evropská léková agentura doporučuje omezení užívání léčivých přípravků obsahujících kalcitonin – přípravky pro intranasální podání určené pro léčbu postmenopauzální osteoporózy budou staženy z trhu, používání injekčního kalcitoninu v ostatních indikacích bude omezeno na podávání v co nejnižší dávce po co nejkratší dobu.

 

Projednávání nedostatků týkajících se bezpečnostních hlášení společnosti Roche

Evropská léková agentura (EMA) společně s národními lékovými agenturami prošetřuje nedostatky v systému hlášení bezpečnostních informací souvisejících s léčivými přípravky společnosti Roche.

 

EMA doporučuje omezení používání léčivých přípravků obsahujících tolperison

Evropská léková agentura (EMA) doporučila omezení používání tolperisonu.

 

Trimetazidin - omezení indikace

Omezení indikace u pacientů se stabilní anginou pectoris na léčbu druhé volby

 

EMA zahájila zveřejňování nahlášených nežádoucích účinků

Evropská léková agentura posiluje transparentnost v EU zveřejňováním nahlášených podezření na nežádoucí účinky léčivých přípravků na internetu. Členské státy EU a Agentura zpřístupňují data o léčivých přípravcích v souladu s EudraVigilance Access Policy.

 

Pradaxa (dabigatran) - aktualizace informací o riziku krvácení

Evropská léková agentura uzavřela přehodnocení rizika krvácivých komplikací u pacientů léčených přípravkem Pradaxa. Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) toto přehodnocení uzavřel se závěrem, že poslední dostupné údaje jsou v souladu se známým rizikem krvácení a bezpečnostní profil Pradaxy zůstává nezměněný. Na základě přehodnocení dostupných údajů Výbor CHMP doporučil doplnění a upřesnění informací doprovázejících léčivý přípravek Pradaxa.

 

EMA doporučila nová opatření týkající se léčby přípravkem Gilenya

Evropská léková agentura (EMA) uzavřela přehodnocení kardiovaskulární bezpečnosti léčivého přípravku Gilenya (fingolimod) s tím, že poměr přínosů a rizik zůstává nadále pozitivní, pokud budou dodržována nově doporučená opatření.

 

Výzva k aktualizaci textů doprovázejících léčivé přípravky obsahující buserelin, goserelin, histrelin, leuprorelin, nafarelin a triptorelin

Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzývá držitele rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících analoga/agonisty gonadotropin-releasing hormonů (GnRH) k aktualizaci textů doprovázejících tyto léčivé přípravky.

 

Rosuvastatin a riziko gynekomastie

Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzývá držitele rozhodnutí o registraci k úpravě textů doprovázející léčivé přípravky obsahující rosuvastatin v souvislosti s rizikem gynekomastie.

 

Statiny a riziko nově vzniklého diabetu

Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzývá držitele rozhodnutí o registraci k úpravě textů doprovázející léčivé přípravky obsahující inhibitory HMG-CoA reduktázy (atorvastatin, fluvastatin, pravastatin, simvastatin, pitavastatin, rosuvastatin, lovastatin) v souvislosti s rizikem nově vzniklého diabetu u všech statínů.

 

Topiramát a riziko kongenitálních malformací

Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzývá držitele rozhodnutí o registraci k aktualizaci informací pro všechny léčivé přípravky obsahující topiramát.