O lécích - Poznejte své léky

Upozornění a informace k bezpečnosti léků

Trobalt (retigabin) – omezení používání

Evropská léková agentura doporučuje omezit použití léčivého přípravku Trobalt obsahující retigabin při léčbě parciální epilepsie z důvodu rizika pigmentace sítnice.

 

Diane 35, Chloe, Minerva a Vreya – závěr jednání CMDh

Koordinační skupina pro MRP/DCP procedury CMDh schválila doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik.

 

Stroncium ranelát – zahájeno celoevropské přehodnocení

Evropská léková agentura (EMA) zahájila přehodnocení léčivých přípravků s obsahem stroncium ranelátu (Proteos/Osseor) používaných k léčbě osteoporózy.

 

Látky ovlivňující renin-angiotensinový systém - zahájeno celoevropské přehodnocení

Evropská léková agentura zahájila přehodnocení používání kombinace léčivých přípravků ovlivňujících renin-angiotensinový systém v léčbě hypertenze a městnavého srdečního selhání.

 

Léčivé přípravky podléhající dalšímu sledování

Evropská unie (EU) zavedla nový způsob označování léčivých přípravků, které jsou obzvlášť pečlivě sledovány regulačními orgány. Tyto léčivé přípravky jsou označovány jako přípravky podléhající „dalšímu sledování“.

 

Diane 35, Chloe, Minerva a Vreya – doporučení výboru PRAC

Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik (PRAC) Evropské lékové agentury doporučuje přijetí opatření pro snížení rizika tromboembolií.

 

Tetrazepam – aktualizace informací

SÚKL aktualizuje informace o hodnocení tetrazepamu v Evropské lékové agentuře.

 

Protelos/Osseor (stroncium-ranelát) - výbor PRAC doporučil omezení používání

Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik (PRAC) Evropské lékové agentury (EMA) na dubnovém jednání doporučil omezení používání  léčivých přípravků Protelos/Osseor používaných k léčbě osteoporózy. Při přehodnocení bezpečnosti těchto léčivých přípravků bylo potvrzeno zvýšené riziko rozvoje srdečních onemocnění (vč. infarktu myokardu).

 

Tetrazepam - farmakovigilanční výbor doporučuje pozastavit registraci

Farmakovigilanční výbor EMA dospěl k závěru, že přínosy léčby tetrazepamem již nepřevažují její rizika a registrace přípravků obsahujících tetrazepam by měly být pozastaveny v celé EU.

 

Ketoprofen k místní aplikaci - omezení rizika fotosenzitivních reakcí

Státní ústav pro kontrolu léčiv připomíná, jako každoročně na začátku jarní slunečné sezóny, správné používání léčivých přípravků s obsahem ketoprofenu k zevní léčbě. 

 

Možné riziko poškození pankreatu antidiabetickou léčbou látkami ovlivňujícími inkretiny

Evropská léková agentura (EMA) přehodnocuje výsledky nezávislého akademického výzkumu podle nichž může léčba diabetes mellitus 2. typu látkami ovlivňujícími inkretinové hormony, vyvolávat pankreatitidu (zánět slinivky břišní) a metaplázii buněk pankreatických vývodů (prekancerózní buněčné změny ve vývodech slinivky břišní).

 

Domperidon – zahájeno celoevropské přehodnocení

Evropská léková agentura (EMA) zahájila přehodnocení léčivých přípravků s obsahem domperidonu. Tyto přípravky jsou používány k léčbě dyspeptických potíží, jako je nauzea, zvracení, pocit plnosti, břišního diskomfortu a pálení žáhy.

 

Kogenate Bayer/Helixate NexGen - zahájení přehodnocení léčivých přípravků

Evropská léková agentura (EMA) zahájila přehodnocení u léčivých přípravků Kogenate Bayer a Helixate NexGen, aby zjistila, zda u pacientů s hemofilií A (porucha srážlivosti krve) v minulosti neléčených těmito přípravky převažují přínosy nad riziky.

 

Rozšíření přehodnocení třetí a čtvrté generace kombinovaných perorálních kontraceptiv

EMA rozšiřuje již zahájené přehodnocení třetí a čtvrté generace perorálních kontraceptiv, a to o neperorální přípravky - antikoncepční náplasti a vaginální kroužky.

 

Plánované celoevropské přehodnocení přípravku Diane 35 a dalších přípravků s obsahem stejných látek k léčbě akné

Francouzská léková agentura oznámila, že plánuje ve Francii pozastavit registraci přípravku Diane 35 (cyproteron acetát 2 mg, ethinylestradiol 35 mcg) a ostatních generických přípravků (s obsahem stejných látek) k léčbě akné.