O lécích - Poznejte své léky

Upozornění a informace k bezpečnosti léků

Plánované celoevropské přehodnocení přípravku Diane 35 a dalších přípravků s obsahem stejných látek k léčbě akné

Francouzská léková agentura oznámila, že plánuje ve Francii pozastavit registraci přípravku Diane 35 (cyproteron acetát 2 mg, ethinylestradiol 35 mcg) a ostatních generických přípravků (s obsahem stejných látek) k léčbě akné.

 

EMA zahájila přehodnocení třetí a čtvrté generace kombinovaných perorálních kontraceptiv

Přehodnocení EMA by mělo určit, zda je nezbytné provést změny v registraci těchto přípravků.

 

Vzorové SPC pro přípravky hormonální substituční léčby – aktualizace

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o aktualizaci vzorového SPC pro přípravky hormonální substituční léčby. Změna spočívá v opravě údaje týkajícího se výskytu karcinomu prsu u žen ve věku 50-79 let. Aktualizovaný údaj incidence karcinomu prsu na 1000 žen užívajících po dobu 5ti let placebo je 17, namísto původně uvedených 14.

 

Výbor CHMP potvrdil doporučení o pozastavení registrace přípravků s obsahem niacinu/laropiprantu

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské lékové agentury (EMA) potvrdil doporučení Farmakovigilačního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC) o pozastavení registrace přípravků Tredaptive, Pelzont a Trevaclyn určených k léčbě dyslipidemie u dospělých. 

 

EMA zahájila přehodnocení přípravků obsahujících tetrazepam

Evropská léková agentura (EMA) zahájila přehodnocení přípravků obsahujících tetrazepam. Důvodem pro přehodnocení jsou závažné kožní reakce, které se objevují v průběhu léčby.

 

Výbor PRAC zhodnotil poměr přínosů a rizik u přípravků s obsahem niacinu/laropiprantu jako negativní

Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv Evropské lékové agentury uzavřel hodnocení poměru přínosů a rizik u přípravků obsahujících kombinaci niacin/laropiprant (Tredaptive, Pelzont a Trevaclyn).

 

EMA zahajuje přehodnocení přípravků Tredaptive, Pelzont a Trevaclyn

Evropská léková agentura (EMA) v současné době přehodnocuje účinnost a bezpečnost léčivých přípravků Tredaptive, Pelzont a Trevaclyn, které se užívají k léčbě dyslipidémie u dospělých (vysoká hladina tuků v krvi), zejména k léčbě kombinované smíšené dyslipidémie a primární hypercholesterolemie.

 

Nesteroidní antirevmatika (NSA) a kardiovaskulární bezpečnost

Ukončené přehodnocení všech nově dostupných údajů o kardiovaskulární bezpečnosti NSA v Evropské lékové agentuře EMA bude následováno zhodnocením Výborem pro farmakovigilanci, který rozhodne, zda je pro dikolfenak potřeba doplnit informace o způsobu používání.

 

Výzva k aktualizaci textů doprovázejících léčivé přípravky obsahující tramadol

Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzývá držitele rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících tramadol k aktualizaci textů doprovázejících tyto léčivé přípravky.

 

Revize léčivých přípravků obsahujících součásti vyrobené v Roche, Carolina Inc., Florence, USA

Evropská léková agentura dokončila revize centralizovaně registrovaných léčivých přípravků obsahujících součásti vyrobené v Roche, Carolina Inc., Florence, USA – procedura dle článku 20 nařízení Evropské komise č. 726/2004.

 

Vakcína Preflucel – závěr celoevropského přehodnocení podle čl. 36 směrnice 2001/83/EC

Preflucel se bude moci opět vrátit na evropský trh. Byla zjištěna a odstraněna závada ve výrobním procesu, která působila zvýšený počet nežádoucích účinků.

 

Kalcitonin – omezení indikací pro použití

Evropská léková agentura doporučuje omezení užívání léčivých přípravků obsahujících kalcitonin – přípravky pro intranasální podání určené pro léčbu postmenopauzální osteoporózy budou staženy z trhu, používání injekčního kalcitoninu v ostatních indikacích bude omezeno na podávání v co nejnižší dávce po co nejkratší dobu.

 

Projednávání nedostatků týkajících se bezpečnostních hlášení společnosti Roche

Evropská léková agentura (EMA) společně s národními lékovými agenturami prošetřuje nedostatky v systému hlášení bezpečnostních informací souvisejících s léčivými přípravky společnosti Roche.

 

EMA doporučuje omezení používání léčivých přípravků obsahujících tolperison

Evropská léková agentura (EMA) doporučila omezení používání tolperisonu.

 

Trimetazidin - omezení indikace

Omezení indikace u pacientů se stabilní anginou pectoris na léčbu druhé volby