Přehodnocení má zjistit, zda výskyt případů žilní tromboembolie a kožní vyrážky s eozinofilií a systémovými symptomy může ovlivnit poměr přínosů a rizik léčby a podmínky používání přípravku.
Přípravky Protelos a Osseor (držitel rozhodnutí o registraci - společnost Les Laboratoires Servier), byly registrovány centralizovanou procedurou dne 21. 9. 2004 a jsou indikovány k léčbě osteoporózy u žen po menopauze a ke snížení rizika vertebrálních a kyčelních fraktur.
V ČR je uveden na trh pouze přípravek Protelos.
Žilní tromboembolie (VTE) a kožní vyrážka s eozinofilí a systémovými symptomy (DRESS) patří mezi známé nežádoucí účinky u těchto léčivých přípravků. Riziko VTE bylo zjištěno již v průběhu klinických hodnocení a riziko DRESS bylo zjištěno ze spontánních hlášení nežádoucích účinků brzy po uvedení přípravků na trh. V ČR máme 1 hlášení výskytu DRESS. Upozornění na riziko DRESS bylo brzy doplněno do informací doprovázejících přípravky. Tato rizika jsou zahrnuta v plánu řízení rizik a jsou dlouhodobě sledována Výborem pro humánní léčivé přípravky EMA (CHMP).
Ve studii hodnotící nežádoucí účinky spojené s podáváním látky stroncium-ranelát, které byly spontánně hlášené ve Francii od ledna 2006 do března 2009 společnosti Les Laboratoires Servier nebo národní lékové agentuře (Afssaps) bylo zjištěno, že ze 199 hlášených nežádoucích účinků bylo 52 % kardiovaskulárních (nejčastěji VTE) a 26 % kožních. Autoři v závěru studie uvedli, že výskyt DRESS je nepředvídatelný, ale riziko VTE by mohlo být sníženo rozšířením kontraindikace pro pacienty s výskytem VTE v anamnéze a ukončením léčby v případě, že se nově objeví riziko VTE. Na základě nedávno aktualizovaných farmakovigilančních údajů do ukončení evropského přehodnocení francouzská léková agentura Afssaps doporučila zatím omezit podávání léčivých přípravků obsahující stroncium-ranelát pacientům do 80ti let, u pacientů s vysokým rizikem výskytu zlomenin a u pacientů, kteří nemohou užívat bisfosfonáty.
CHMP v současné době přehodnocuje veškeré dostupné kardiovaskulární a kožní bezpečnostní údaje, existující prostředky na minimalizaci rizika a vliv těchto údajů na poměr přínosů a rizik léčby přípravky Protelos a Osseor. Následně CHMP vydá stanovisko k opatřením nezbytným pro zajištění bezpečné a efektivní léčby těmito léčivými přípravky a zváží, zda by se rozhodnutí o registraci mělo změnit, pozastavit nebo zrušit.
Do ukončení tohoto přehodnocení nejsou v evropských zemích doporučovány žádné změny v léčbě.
Vysvětlivky:
- Tisková zpráva je dostupná na stránkách EMA - https://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2011/10/news_detail_001366.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
- Bližší informace k přípravkům Proteos a Osseor jsou dostupné v dokumentu - Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR).
- Přehodnocení EMA u přípravků Protelos a Osseor je prováděno v rámci formálního přehodnocení, které byla zahájeno na základě žádosti Evropské komise podle článku 20 Nařízení (ES) č. 726/2004 ze 14. října 2011.
- Uvedená francouzská studie - Ranélate de strontium (Protelos): effets indésirables rapporté en France; Presse Med. 2011; 40(10):e453-e462
- Oznámení Afssaps je dostupné na stránkách agentury - https://www.afssaps.fr/Infos-de-securite/Communiques-Points-presse/Protelos-R-Ranelate-de-strontium-L-Afssaps-decide-d-une-reevaluation-du-rapport-benefice-risque-et-adresse-une-mise-en-garde-aux-professionnels-recommandant-des-restrictions-d-utilisation-Communique
Oddělení farmakovigilance
21. 10. 2011