Farmakovigilanční výbor (PRAC) Evropské lékové agentury po posouzení léčivých přípravků Kogenate Bayer a Helixate NexGen došel k závěru, že dostupné důkazy nepotvrzují zvýšené riziko vývoje protilátek (inhibitorů faktoru VIII) proti těmto přípravkům oproti ostatním přípravkům s faktorem VIII u dříve neléčených pacientů s hemofilií A.
Posouzení výborem bylo požadováno po uveřejnění výsledků studie RODIN a na základě předběžných dat Evropského systému pro bezpečnost a dohledu nad hemofilií (EUHASS). Studie RODIN zahrnovala údaje o 574 dětech, které nebyly nikdy dříve léčeny a které dostaly různé přípravky s faktorem VIII. Zhruba u jedné třetiny (177) dětí se objevily inhibiční protilátky proti léku, který užívaly. Protillátky snižují účinnost léčby, čímž se zvyšuje pravděpodobnost krvácení. Indukce vzniku protilátek je známé riziko všech přípravků obsahujících faktor VIII, ale autoři studie došli k závěru, že děti, které dostanou tak zvané přípravky druhé generace, mezi které patří právě Kogenate Bayer nebo Helixate NexGen, mají větší riziko vzniku inhibičních protilátek než ty, které dostávají přípravky třetí generace. Zvýšený počet protilátek nebyl zaznamenán u ostatních rekombinantních či z plasmy derivovaných přípravků s faktorem VIII.
Farmakovigilanční výbor zhodnotil dostupné odborné a klinické údaje o vývoji inhibičních protilátek u předtím neléčených pacientů, včetně výsledků studie RODIN a EUHASS. Dostupná data nepodporují domněnku o vyšším riziku vzniku inhibičních protilátek při podání přípravků druhé generace oproti riziku u přípravků generace třetí. Existující bezpečnostní opatření byla shledána dostatečnými jak pro Kogenate Bayer tak pro Helixate NexGen a mělo by se v nich pokračovat. Do textů doprovázejících tyto přípravky budou doplněny informace o výsledcích studie RODIN.
Doporučení výboru PRAC jsou zaslána Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který přijme finální opatření na zasedání 16. až 19.12.2013. Konečné, právně závazné rozhodnutí, platné pro celou EU, bude následně vydáno Evropskou komisí.
Více o léku
Kogenate Bayer a Helixate NexGen jsou identické přípravky které byly registrovány v EU 4.12.2000. Držitel registrace pro oba léky je Bayer Pharma AG. V České republice je obchodován pouze přípravek Kogenate Bayer, ačkoli registrovány jsou přípravky oba.
Kogenate Bayer a Helixate NexGen jsou známy jako druhá generace přípravků s faktorem VIII. Obsahují jistou formu faktoru VIII, oktocog alfa, vytvořený metodou rekombinantní DNA technologie. Octokog alfa je produkován buňkami, do kterých je vložen gen, který jim umožní vytvářet koagulační faktor. Octocog alfa v těchto přípravcích má stejnou strukturu jako tělu vlastní faktor VIII. Užívá se při léčbě hemofilie A (dědičná krvácivá choroba, projevující se krvácením do orgánů a kloubů).
Na trhu jsou k dispozici i podobné přípravky s faktorem VIII, které mají obdobné využití. Mohou být vyráběny z lidské krevní plasmy, nebo jako rekombinantní produkty s různým obsahem dalších krevních proteinů (první, druhá, třetí generace), dále to mohou být přípravky s kratší, ale stále aktivní, molekulou rekombinantní formy faktoru VIII.
Oddělení farmakovigilance
18. 12. 2013