Výbor pro posuzování rizik léčivých přípravků (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) přehodnotil již známé riziko vzniku pneumonie (infekční onemocnění plic) při léčbě CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc) inhalačními kortikosteroidy.
CHOPN je chronické onemocnění plic, při kterém dochází k zužování a ucpávání průdušek, což vede k dýchacím obtížím. K léčbě tohoto onemocnění jsou v EU široce používány kortikosteroidy, obvykle v inhalační formě aplikované pomocí inhalátoru.
Výbor PRAC potvrdil, že riziko vzniku pneumonie u pacientů užívajících inhalační kortikosteroidy při léčbě CHOPN je zvýšeno. Přínosy této léčby však nadále převažují nad jejich riziky. Výbor PRAC dále hodnotil, zda není rozdíl v riziku vzniku pneumonie mezi jednotlivými přípravky obsahujícími inhalační kortikosteroidy. Rozdíly mezi přípravky nebyly nalezeny – pneumonie zůstává jako nežádoucí účinek pro všechny tyto přípravky bez rozdílu.
V současné době je doporučena změna textů doprovázejících přípravky , která upravuje informaci o riziku pneumonie. V používání těchto přípravků nenastávají žádné změny, nicméně lékaři i pacienti by si měli být při léčbě CHOPN vědomi známek a příznaků pneumonie, jelikož klinický obraz pneumonie se může překrývat s exacerbací základního onemocnění.
Doporučení PRAC bude nyní předáno hlavnímu Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který vydá konečné rozhodnutí. Další informace včetně doporučení pro lékaře a pacienty budou zveřejněny po tomto rozhodnutí.
Více o léčivech
Kortikosteroidy (nebo též kortikoidy) jsou pro svůj protizánětlivý účinek používány k léčbě mnoha různých stavů. Jsou stejné jako přirozené hormony, tvořené v kůře nadledvin. Při podání inhalací se váží na receptory v dýchacích cestách a působí omezení plicního zánětu, což vede ke zlepšení dýchání. Často se podávají inhalátorem buď samostatně nebo v kombinaci s jinými látkami (např. s dlouhodobě působícími beta2 agonisty, které rozšiřují dýchací cesty). K inhalačnímu použití v léčbě CHOPN se používají kortikoidní látky beklometazon, budesonid, flunisolid, flutikazon propionát a flutikazon furoát.
Oddělení farmakovigilance
23. 3. 2016