Výbor pro posuzování rizik léčivých přípravků (PRAC) Evropské lékové agentury uzavřel podrobné odborné přehodnocení, které se týkalo možné kauzální souvislost mezi podáním HPV vakcín a syndromy CRPS (komplexní regionální bolestivý syndrom) a POTS (syndrom posturální ortostatické tachykardie) u dívek a mladých žen. Vakcíny proti lidským papilomavirům (HPV virům) chrání před karcinomem děložního hrdla a různými dalšími typy nádorů a jinými potížemi způsobenými některými sérotypy HPV virů.
Přehodnocení bezpečnosti HPV vakcín neprokázalo příčinnou souvislost mezi podáním vakcíny a vznikem syndromů CRPS a POTS. Počty hlášených případů těchto syndromů po vakcinaci HPV vakcínami odpovídají počtům případů, které jsou obecně u mladých žen očekávány. V současnosti není žádný důvod pro změnu používání těchto vakcín.
Komplexní regionální bolestivý syndrom (CRPS) se projevuje chronickou bolestí končetin, syndrom posturální ortostatické tachykardie (POTS) se projevuje zvýšením tepové frekvence při změně polohy (posazení se nebo postavení se) společně s příznaky jako jsou závratě, mdloba, slabost, bolest hlavy, nevolnost a únava. U některých pacientů mohou tyto příznaky závažným způsobem narušit kvalitu jejich života. Oba uvedené syndromy se vyskytují v celé populaci včetně adolescentů nezávisle na vakcinaci.
Výbor PRAC důkladně zhodnotil veškeré publikované údaje, údaje z klinických studií a ze spontánního hlášení od zdravotnických pracovníků i pacientů a rovněž údaje, které poskytly jednotlivé členské státy Evropské unie. Údaje byly konzultovány s předními odborníky na tuto problematiku a v úvahu byly vzaty také informace od řady pacientských skupin, které zdůrazňovaly, jaký mohou mít tyto syndromy dopad na pacienty a jejich rodiny.
Příznaky syndromů CRPS a POTS se mohou překrývat s příznaky jiných onemocnění a díky tomu je jejich diagnóza obtížná jak u očkovaných jedinců, tak obecně v celé populaci. Dostupné odhady naznačují, že se v populaci dívek a mladých žen mezi 10-19 lety každoročně objeví CRPS u přibližně 150 osob z milionu a POTS u nejméně 150 osob z milionu. Přehodnocení neprokázalo, že by se výskyt syndromů u dívek očkovaných HPV vakcínami lišil od očekávaného výskytu v této věkové skupině, a to i s přihlédnutím na možnou podhlášenost. Výbor PRAC upozornil, že některé příznaky syndromů CRPS a POTS se mohou překrývat s příznaky chronického únavového syndromu (CFS). Mnoho hodnocených případů vykazovalo příznaky CFS a pacientům byla stanovena diagnóza CFS nebo POTS. Výsledky velké publikované studie neprokázaly souvislost mezi CFS a HPV vakcínami.
Dosud bylo celosvětově očkováno více než 80 milionů žen a dívek a v některých evropských zemích je naočkováno až 90% populace, pro kterou je toto očkování doporučeno. Předpokládá se, že díky očkování těmito vakcínami se zabránilo vzniku mnoha případů karcinomu děložního čípku, který je ročně zodpovědný za desítky tisíc úmrtí v Evropě. Přínosy HPV vakcín i nadále převažují jejich rizika.
Bezpečnost HPV vakcín, stejně jako všech ostatních léčivých přípravků, bude i nadále pečlivě sledována.
Doporučení výboru PRAC bude nyní zasláno Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který zaujme finální stanovisko.
Více o vakcínách proti lidskému papilomaviru (HPV viru)
V Evropské unii jsou vakcíny proti lidskému papilomaviru dostupné pod názvy: Silgard (Gardasil), Gardasil 9 a Cervarix. Silgard/Gardasil (registrovaný v září 2006) je určen pro užití u žen i mužů jako prevence premaligních genitálních lézí (cervikálních, vulválních a vaginálních), premaligních análních lézí, cervikálních karcinomů a análních karcinomů v příčinné souvislosti s jistými onkogenními typy lidského papilomaviru (HPV). Dále je určen k prevenci bradavic genitálu (condyloma acuminata) v příčinné souvislosti se specifickými typy HPV. Přípravek Silgard chrání proti 4 typům HPV (typ 6, 11, 16 a 18). Gardasil 9 (registrovaný v červnu 2015) chrání proti 9 typům HPV (typ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58). Cervarix byl registrován v září 2007 a je určen pro užití u žen a dívek k prevenci premaligních genitálních lézí (cervikálních, vulválních a vaginálních) a cervikálního karcinomu, které jsou způsobeny onkogenními typy lidských papilomavirů 16 a 18.
V ČR jsou v současné době dostupné vakcíny Silgard, Cervarix a Gardasil 9.
6.11.2015
Oddělení farmakovigilance