Důvodem pro zrušení je nepříznivý poměr mezi přínosy léčby, které nejsou dostatečně doloženy, a vysokým rizikem vzniku kontaktních alergických reakcí. K takovýmto reakcím dochází častěji u pacientů s existujícími kožními problémy, což jsou právě stavy, při nichž má být bufexamak paradoxně používán.
Bufexamak je nesteroidní antirevmatikum, používané v EU k topické léčbě kožních chorob (ekzémů a dermatitid) a proktologických potíží. V České republice není registrován žádný přípravek s obsahem bufexamaku pro kožní léčbu, pouze přípravky Mastu S rektální mast a Mastu S Forte rektální čípky, určené k léčbě hemoroidů, akutních řitních trhlin, akutního a chronického svědění v oblasti řiti a zánětlivých procesů v oblasti řiti a konečníku. V České republice byly dosud hlášeny nežádoucí účinky spojené s těmito přípravky čtyřikrát, pokaždé se jednalo o kožní, pravděpodobně alergickou reakci.
Výbor doporučilo pozastavit registrace všech přípravků s obsahem bufexamaku, pro úplné zrušení registrace je třeba ještě vyčkat na schválení Evropskou komisí. V České republice se to týká přípravků Mastu S a Mastu S Forte.
- Lékárny nemají nadále vydávat přípravky Mastu S a Mastu S Forte.
- Lékaři nemají tyto přípravky doporučovat pro léčbu pacientů.
- Pacienti, kteří mají doma přípravek Mastu S nebo Mastu s Forte, jej nemají nadále používat pro možné riziko nežádoucích kožních reakcí. Při potřebě léčby potíží v oblasti řiti a konečníku se mají pacienti obrátit na lékaře nebo lékárníky, kteří jim doporučí jinou alternativní léčbu.
Mastu S i Mastu S Forte jsou kombinované přípravky s obsahem bufexamaku, lidocainu, bismutu a titanu, byly určeny k volnému prodeji v lékárnách. Jako náhradu těchto přípravků lze ve stejných indikacích použít u nás registrované přípravky Avenoc rektální mast s obsahem epinefrinu, amyleinu a tinktury ficaria verna a paeonia officinalis, Dobexil H rektální mast nebo čípky s obsahem dobesilanu a lidokainu, Doxiproct rektální mast s obsahem dobesilanu a lidokainu, Doxiproct Plus rektální mast s obsahem dobesilanu, lidokainu a dexamethasonu nebo Faktu rektální mast nebo čípky s obsahem polikresulenu a cinchokainu. Pouze v indikaci léčby hemoroidů je u nás registrován Preparation H rektální mast nebo čípky s obsahem extraktu z kvasinek a tuku žraločích jater nebo Procto-glyvenol rektální krém nebo čípky s obsahem tribenosidu a lidokainu. S výjimkou přípravku Doxiproct Plus, který je vydáván pouze na lékařský předpis, jsou všechny uvedené přípravky volně prodejné v lékárnách.
Další informace najdete v Otázkách a odpovědích.
Oddělení farmakovigilance
23. 4. 2010