O lécích - Poznejte své léky

EMA doporučuje omezení používání léčivých přípravků obsahujících tolperison

Evropská léková agentura (EMA) doporučila omezení používání tolperisonu.

Přezkoumání tolperisonu bylo zahájeno poté, co bylo hlášeno větší množství hypersenzitivních reakcí a v některých indikacích nebyla dostatečně prokázána účinnost. Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) uzavřel toto hodnocení se závěrem, že přínosy léčivých přípravků obsahujících tolperison podávaných perorálně nadále převažují nad riziky pouze u dospělých pacientů se spasticitou po cévní mozkové příhodě. CHMP dále doporučil zrušení registrace pro léčivé přípravky obsahující tolperison podávané parenterálně v celé Evropské unii.

V České republice nejsou parenterální přípravky registrované.Tolperison patří mezi myorelaxancia. Léčivé přípravky obsahující tolperison byly registrovány v zemích Evropské unie od 60. let minulého století pro léčbu svalových spasmů (mimovolní kontrakce) a spasticity způsobené různými onemocněními. Mezi tato onemocnění patří neurologická onemocnění (např. roztroušená skleróza), onemocnění pohybového aparátu (onemocnění páteře a velkých kloubů, např. kyčle), vaskulární onemocnění (onemocnění krevních cév) či rehabilitace po chirurgických zákrocích.

Výbor pro humánní léčivé přípravky konstatoval, že většina studií s tolperisonem podávaným perorálně, provedených v průběhu 60. A 70. let minulého století měla nižší úroveň, než je v současné době. Dostupná data podporující užívání tolperisonu u onemocnění pohybového aparátu a vaskulárních onemocněních, při rehabilitaci po chirurgických zákrocích jsou omezená a nejsou přesvědčivá. Studie měly akceptovatelnou kvalitu pouze u indikace spasticity způsobené neurologickými onemocněními, bylo prokázáno zlepšení spasticity o 32% ve srovnání s placebem. Ve studii však byli zahrnuti pouze dospělí pacienti se spasticitou po cévní mozkové příhodě. Pokud jde o bezpečnost tolperisonu, CHMP konstatoval, že více než polovině spontánních hlášení šlo o hypersenzitivní reakce, zatímco během klinických studií v průběhu registrace byl pozorován pouze malý počet těchto reakcí. CHMP proto doporučil aktualizaci textů provázející léčivý přípravek, aby odrážely toto riziko.

Aktualizovaná doporučení pro předepisující lékaře:

  • Indikace pro perorální tolperison byla omezena na léčbu spasticity po cévní mozkové příhodě u dospělých pacientů. Lékaři by měli ukončit předepisování tolperisonu v jiných indikacích při příští běžné návštěvě.
  • Pacienti by měli být informováni o možnosti hypersenzitivních reakcí v průběhu léčby tolperisonem. V případě, že se vyskytnou příznaky jako zarudnutí, vyrážka, silné svědění kůže, sípání, obtížné dýchání, potíže s polykáním, rychlý tep, nízký krevní tlak nebo jeho rychlý pokles, měli by ihned ukončit léčbu a kontaktovat lékaře.

V České republice je s tolperisonem dostupný pouze léčivý přípravek Mydocalm. Léčivé přípravky obsahující tolperison jsou v současné době registrované v následujících zemích Evropské unie: Rakousko, Bulharsko, Česká republika, Kypr, Německo, Maďarsko, Lotyšsko, Litva, Polsko, Rumunsko a Slovenská republika.

Originální tisková zpráva EMA:

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/06/news_detail_001540.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

 

Oddělení farmakovigilance
22. 6. 2012