Přezkoumání tolperisonu bylo zahájeno poté, co bylo hlášeno větší množství hypersenzitivních reakcí a v některých indikacích nebyla dostatečně prokázána účinnost. Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) uzavřel toto hodnocení se závěrem, že přínosy léčivých přípravků obsahujících tolperison podávaných perorálně nadále převažují nad riziky pouze u dospělých pacientů se spasticitou po cévní mozkové příhodě. CHMP dále doporučil zrušení registrace pro léčivé přípravky obsahující tolperison podávané parenterálně v celé Evropské unii.
V České republice nejsou parenterální přípravky registrované.Tolperison patří mezi myorelaxancia. Léčivé přípravky obsahující tolperison byly registrovány v zemích Evropské unie od 60. let minulého století pro léčbu svalových spasmů (mimovolní kontrakce) a spasticity způsobené různými onemocněními. Mezi tato onemocnění patří neurologická onemocnění (např. roztroušená skleróza), onemocnění pohybového aparátu (onemocnění páteře a velkých kloubů, např. kyčle), vaskulární onemocnění (onemocnění krevních cév) či rehabilitace po chirurgických zákrocích.
Výbor pro humánní léčivé přípravky konstatoval, že většina studií s tolperisonem podávaným perorálně, provedených v průběhu 60. A 70. let minulého století měla nižší úroveň, než je v současné době. Dostupná data podporující užívání tolperisonu u onemocnění pohybového aparátu a vaskulárních onemocněních, při rehabilitaci po chirurgických zákrocích jsou omezená a nejsou přesvědčivá. Studie měly akceptovatelnou kvalitu pouze u indikace spasticity způsobené neurologickými onemocněními, bylo prokázáno zlepšení spasticity o 32% ve srovnání s placebem. Ve studii však byli zahrnuti pouze dospělí pacienti se spasticitou po cévní mozkové příhodě. Pokud jde o bezpečnost tolperisonu, CHMP konstatoval, že více než polovině spontánních hlášení šlo o hypersenzitivní reakce, zatímco během klinických studií v průběhu registrace byl pozorován pouze malý počet těchto reakcí. CHMP proto doporučil aktualizaci textů provázející léčivý přípravek, aby odrážely toto riziko.
Aktualizovaná doporučení pro předepisující lékaře:
- Indikace pro perorální tolperison byla omezena na léčbu spasticity po cévní mozkové příhodě u dospělých pacientů. Lékaři by měli ukončit předepisování tolperisonu v jiných indikacích při příští běžné návštěvě.
- Pacienti by měli být informováni o možnosti hypersenzitivních reakcí v průběhu léčby tolperisonem. V případě, že se vyskytnou příznaky jako zarudnutí, vyrážka, silné svědění kůže, sípání, obtížné dýchání, potíže s polykáním, rychlý tep, nízký krevní tlak nebo jeho rychlý pokles, měli by ihned ukončit léčbu a kontaktovat lékaře.
V České republice je s tolperisonem dostupný pouze léčivý přípravek Mydocalm. Léčivé přípravky obsahující tolperison jsou v současné době registrované v následujících zemích Evropské unie: Rakousko, Bulharsko, Česká republika, Kypr, Německo, Maďarsko, Lotyšsko, Litva, Polsko, Rumunsko a Slovenská republika.
Originální tisková zpráva EMA:
Oddělení farmakovigilance
22. 6. 2012