Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) zahájila přehodnocení chinolonových a fluorochinolonových antibiotik určených pro celkové a inhalační podání. Během přehodnocení bude posuzováno přetrvávání závažných nežádoucích účinků postihujících zejména svaly, klouby a nervový systém. Možnost rozvoje těchto závažných nežádoucích účinků nabývá na důležitosti, zejména pokud jsou tyto léčivé přípravky používány k léčbě méně závažných infekcí.
Přehodnocení bylo zahájeno na žádost německé lékové agentury (BfArM) na základě dlouhodobě přetrvávajících nežádoucích účinků hlášených do národní databáze a objevujících se také v odborné literatuře. Nežádoucí účinky, které budou hodnoceny, jsou u chinolonových a fluorochinolonových antibiotik známy a jsou uvedeny v informaci doprovázející příslušné léčivé přípravky. Přehodnocení je ovšem zaměřeno na jejich dlouhodobé přetrvávání, které jako takové zatím nebylo na evropské úrovni hodnoceno.
Výbor pro posuzování rizik léčivých přípravků (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky provede přehodnocení všech dostupných dat a rozhodne, zda bude nutno zavést nová opatření k minimalizaci rizik nebo budou jen pozměněna současně platná opatření k užívání těchto léčivých přípravků.
Chinolonová a fluorochinolonová antibiotika jsou v EU často předepisována a jsou důležitou volbou při léčbě závažných, život ohrožujících bakteriálních infekcí. Lékaři předepisující tato antibiotika by se nadále měli řídit oficiálními doporučeními.
Pacienti, kteří mají jakékoli obavy nebo dotazy týkající se léčby, se během probíhajícího přehodnocení mohou obrátit na svého lékaře.
Více o přípravcích
Chinolony a fluorochinolony tvoří skupinu širokospektrých antibiotik, která jsou účinná proti tzv. Gramm negativním a Gramm pozitivním bakteriím. Do přehodnocení jsou zahrnuty následující léčivé látky: cinoxacin, ciprofloxacin, enoxacin, flumequin, levofloxacin, lomefloxacin, moxifloxacin, kyselina nalidixová, norfloxacin, ofloxacin, pefloxacin, kyselina pipemidová, prulifloxacin a rufloxacin.
Do přehodnocení jsou zahrnuty jen léčivé přípravky podávané inhalačně nebo celkově (ústy nebo injekčně). Přípravků používaných lokálně přímo na kůži, oči nebo uši se toto přehodnocení netýká.
Oddělení farmakovigilance
17. 2. 2017