O lécích - Poznejte své léky

Apixaban, dabigatran, rivaroxaban – hodnocení výsledků studie zaměřené na riziko krvácení

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že EMA zahajuje revizi studie, která hodnotila riziko vzniku krvácení při užívání přímých perorálních antikoagulancií.

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) přehodnocuje výsledky studie s přímými perorálními antikoagulancii Eliquis (apixaban), Pradaxa (dabigatran etexilát) a Xarelto (rivaroxaban). Tato observační studie, vyžádaná EMA, hodnotila riziko vzniku krvácení u pacientů s nevalvulární fibrilací síní (nepravidelné rychlé srdeční stahy) užívajících přímá antikoagulancia jako prevenci tvorby krevních sraženin a porovnávala je s rizikem u pacientů užívajících ostatní perorální antikoagulancia.

Výsledky studie ukazují na rozdíly rizika vzniku krvácení mezi těmito léčivými přípravky. Rovněž vzbuzují obavy, zda jsou v klinické praxi dodržována omezení, zvláštní upozornění a preventivní opatření obsažené v informacích o léčivých přípravcích.

Přehodnocení studie má za cíl zjistit, zda její výsledky mají dopad na užívání léčivých přípravků v klinické praxi a zda bude nutné provést některé změny v podmínkách užívání a v aktuálních opatřeních k omezení rizika krvácení.

Studii předcházel workshop pořádaný EMA v roce 2015, který upozornil na potřebu dalšího výzkumu k optimalizaci užívání antikoagulancií v klinické praxi. Více informací je na https://www.ema.europa.eu/en/events/role-pharmacokinetic-pharmacodynamic-measurements-use-direct-oral-anticoagulants-doacs.  Detaily studie jsou k dispozici v EU registru poregistračních studií (se studijním registračním číslem 16014) - http://www.encepp.eu/encepp/studiesDatabase.jsp. Abstrakt výsledků bude k dispozici v registru během následujících dní.

Více informací o přípravcích

Přímá perorální antikoagulancia Eliquis (apixaban), Pradaxa (dabigatran etexilát) a Xarelto (rivaroxaban) jsou podávána ústy za účelem předcházení vzniku krevních sraženin v mnoha situacích, jako je žilní tromboembolismus (vznik krevní sraženiny v žilách) u pacientů po operaci výměny kyčelního či kolenního kloubu, cévní mozková příhoda (způsobená vznikem krevní sraženiny v mozku) nebo vznik krevních sraženin v jiných orgánech u pacientů s nevalvulární fibrilací síní. Jsou také používána k léčbě hluboké žilní trombózy (krevní sraženina hlubokých žil, většinou v dolní končetině), plicní embolie (sraženina v cévách, které zásobují krví plíce) a k prevenci recidivy těchto příhod.

Tyto přípravky fungují jako přímé blokátory jednotlivých koagulačních faktorů v těle, proto se jim říká „přímá antikoagulancia“.  Ostatní antikoagulancia jako je warfarin působí nepřímo na různé koagulační faktory.

Více informací o uvedených léčivých přípravcích jsou k dispozici na webových stránkách EMA: www.ema.europa.eu/en/medicines nebo v SPC (souhrn informací o přípravku) léčivých přípravků na stránkách SÚKL: http://www.sukl.cz/modules/medication/search.php

Odbor farmakovigilance
6. 2. 2019