O lécích - Poznejte své léky

Adipex Retard – nová opatření pro předepisování a užívání

Z hodnocení přínosů a rizik během prodloužení registrace vyplynuly četné změny v používání.

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že přípravku Adipex Retard, který obsahuje návykovou látku fentermin, byla prodloužena platnost registrace v ČR, avšak jen na dobu dalších 5 let, kdy bude znovu provedeno přehodnocení přínosů a rizik. Přípravek je určen k podpůrné léčbě obezity u pacientů s BMI 30 a vyšším. Předepisovat jej mají pouze lékaři se zkušenostmi s léčbou obezity.

Užívání centrálně působících amfetaminů, kam patří i deriváty jako fentermin, je spojeno s potenciálním rizikem farmakologické tolerance a zneužívání (viz Souhrn údajů o přípravku, SmPC). Na základě těchto skutečností došlo ode dne 1. 5. 2017 ke změně výdeje léčivého přípravku Adipex Retard, a to na recept či žádanku s modrým pruhem. Léčivá látka fentermin byla uvedena do přílohy č. 5 Nařízení vlády č. 463/2013 Sb., o seznamech návykových látek.

Vzhledem k závažným bezpečnostním rizikům vedoucím k nutnosti značných omezení v užívání, která vyplynula z hodnocení žádosti o prodloužení platnosti registrace přípravku Adipex Retard, byly do Souhrnu údajů o přípravku (SmPC) a příslušné Příbalové informace (PIL) doplněny důležité změny. Tyto změny týkající se mj. dávkování, délky léčby, kontraindikací, možných interakcí a nežádoucích účinků jsou doprovázeny nutností dalších opatření, jako je rozeslání informačního dopisu pro zdravotnické pracovníky a distribuce edukačních materiálů, které mají zajistit správné předepisování a užívání tohoto přípravku a minimalizovat bezpečnostní rizika s tím související.

Mezi zásadní změny nově provedené v rámci Souhrnu údajů o přípravku patří následující:

  • Dávkování bylo stanoveno na jednu tobolku denně. Původní informace o možnosti navýšení dávky na 2 tobolky denně a o individuálním přizpůsobení dávkování byly odstraněny, protože přínosy takovéhoto dávkování nejsou dostatečně doloženy a zvýšení dávky potencuje rizika léčby.
  • Byl zvýšen důraz na informaci, že při léčbě obezity je třeba uplatnit celkový přístup, který má zahrnovat dietní, léčebné a psychoterapeutické metody.
  • Kontraindikace byla rozšířena na děti a dospívající do 18 let a na celý průběh těhotenství a kojení. (bod 4.3)
  • Byly přidány následující zvláštní opatření pro použití (bod 4.4):
  • Pokud při předepsané léčbě nedojde ke snížení hmotnosti, nesmí být dávka navýšena a přípravek je nutné vysadit.
  • Je třeba opatrnosti při použití přípravku Adipex Retard u pacientů s mírnou hypertenzí. Během prvních dnů léčby je třeba se kontrolou krevního tlaku ujistit, že nedošlo ke ztrátě kontroly krevního tlaku.
  • Poruchy srdečních chlopní: U jinak zdravých pacientů, kteří užívali kombinaci fenterminu a fenfluraminu nebo dexfenfluraminu ke snížení tělesné hmotnosti, byly hlášeny závažné regurgitační poruchy srdečních chlopní, postihující zejména mitrální, aortální a/nebo trikuspidální chlopeň. Etiologie těchto valvulopatií není známa a průběh u jednotlivců po vysazení přípravku není znám. Dosud nebyly hlášeny žádné případy těchto chlopenních vad při použití samotného fenterminu.
  • Bylo přidáno následující upozornění ohledně psychostimulačního účinku a rizika závislosti (bod 4.4): Adipex Retard vykazuje psychostimulační účinek, proto je jeho užívání zatíženo rizikem vzniku drogové závislosti. Psychostimulancia mohou způsobit u manifestních I latentních psychóz a schizoidních osobností insomnii, zvýšenou iritabilitu, dysforické rozlady, mohou působit anxiogenně a psychotogenně a zvyšují riziko agresivního chování.
  • Byly přidány následující nežádoucí účinky: euforie, po které může následovat únava a deprese; insomnie; zneužívání; pocení; sexuální dysfunkce. Dále bylo přidáno upozornění na možnost rozvoje farmakologické tolerance vedoucí k riziku zvyšování dávky a návyku. (bod 4.8)
  • Byly přidány či upřesněny interakce s jinými léčivými přípravky, a to například s tricyklickými antidepresivy, disulfiramem, antihypertenzivy obecně, betablokátory, fenfluraminem/dexfenfluraminem, jinými centrálně působícími anorektiky, inhibitory MAO či inhalačními anestetiky. (bod 4.5)

Aktualizovaný Souhrnu údajů o přípravku Adipex Retard zahrnující veškeré změny (výše jsou zmíněny pouze některé z nich) naleznete v sekci Databáze léků na www.sukl.cz .

Všem lékařům, kteří jsou způsobilí předepisovat léčivý přípravek Adipex Retard, tj. těm se zkušenostmi s léčbou obezity, bude v blízké době rozeslán informační dopis pro zdravotnické pracovníky upozorňující na nové skutečnosti a změny týkající se předepisování a užívání přípravku Adipex Retard. Tento dopis bude zároveň k dispozici na webu SÚKL (http://www.sukl.cz/leciva/informacni-dopisy-lekarum).

Informovanost lékařů i pacientů bude navíc zajištěna prostřednictvím příslušných edukačních materiálů (Příručka pro předepisující lékaře a Karta pacienta) o správném způsobu používání přípravku dle nově schválených informací v SmPC i o možných rizicích souvisejících s touto léčbou.

Odbor farmakovigilance
8.1.2019